Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til epoksy-eikosatriensyrer i postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi (EETY)

4. september 2012 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Målet med denne proof of concept-studien er å vurdere involveringen av epoksy-eikosatriensyrer (EET) i postokklusive hyperemiske og termiske hyperemiresponser, og interaksjonen mellom nitrogenoksid (NO) og EET, ved å bruke de nyeste metodene for studien funksjonell mikrosirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EETY-studien er en proof of concept-studie med ett senter hos friske frivillige. Hovedmålet er å studere involveringen av epoksy-eikosatriensyrer (EET) i reaktiviteten til kutan mikrosirkulasjon under postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi, ved å studere responsen på mikrodialyse av flukonazol (en hemmer av EET) versus kontroll, på underarm.

Responsen måles ved amplituden til topper for postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi (maksimal amplitude som en prosentandel av maksimal vasodilatasjon og arealer under kurven: AUC) under injeksjonen av flukonazol sammenlignet med en intradermal injeksjon av løsemiddel (NaCl 9 ‰) .

Forsøkspersonene er friske frivillige av begge kjønn, mellom 18 og 35 år, ikke-røykere og ved god helse. Over to år vil 30 forsøkspersoner bli inkludert i studien i 6 til 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 35 år
  • Tilknyttet det franske trygdesystemet eller begunstiget et lignende regime
  • Ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyker
  • Gravid, fødende, ammende
  • Person som er fratatt sivile friheter ved rettslige eller administrative tiltak; person under juridisk beskyttelse,
  • Mindre under 18 år
  • Innenfor periodeekskludering for andre kliniske forskningsstudier
  • Person har overskredet den årlige kompensasjonen for deltakelse i forsøk
  • Person med aktiv sykdom eller med langvarig behandling, unntatt p-piller og paracetamol
  • Astma, urticaria, angioødem, kjent medikamentallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy uten ANESDERM (lidokain, prilokain)
Legemiddel: Mikrodialyse av flukonazol, bærer og N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Ved de tre første besøkene vil frivillige få flukonazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde, disse pluss L-NMMA (10 mmol/L), levert ved mikrodialyse i underarmen , med eller uten anestesi. Deretter utføres postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi.
Aktiv komparator: Kjøretøy med ANESDERM (lidokain, prilokain)
Legemiddel: Mikrodialyse av flukonazol, bærer og N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Ved de tre første besøkene vil frivillige få flukonazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde, disse pluss L-NMMA (10 mmol/L), levert ved mikrodialyse i underarmen , med eller uten anestesi. Deretter utføres postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi.
Aktiv komparator: Flukonazol uten ANESDERM (lidokain, prilokain)
Legemiddel: Mikrodialyse av flukonazol, bærer og N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Ved de tre første besøkene vil frivillige få flukonazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde, disse pluss L-NMMA (10 mmol/L), levert ved mikrodialyse i underarmen , med eller uten anestesi. Deretter utføres postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi.
Aktiv komparator: Flukonazol med ANESDERM (lidokain, prilokain)
Legemiddel: Mikrodialyse av flukonazol, bærer og N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Ved de tre første besøkene vil frivillige få flukonazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde, disse pluss L-NMMA (10 mmol/L), levert ved mikrodialyse i underarmen , med eller uten anestesi. Deretter utføres postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi etter injeksjon ved intradermal mikrodialyse av flukonazol sammenlignet med injeksjon av bærer (NaCl 9 ‰)
Tidsramme: 2 timer
maksimal amplitude som en prosentandel av maksimal vasodilatasjon og areal under kurven: AUC
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi etter injeksjon ved intradermal mikrodialyse av flukonazol, ved 2 konsentrasjoner, eller bærer (NaCl 9 ‰)
Tidsramme: 2 timer
maksimal amplitude uttrykt som prosent av maksimal vasodilatasjon og AUC
2 timer
Amplitude av postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi etter injeksjon ved intradermal mikrodialyse av flukonazol eller bærer (NaCl 9 ‰), med og uten ANESDERM ® (lidokain, prilokain)
Tidsramme: 2 timer
maksimal amplitude uttrykt som prosent av maksimal vasodilatasjon og AUC
2 timer
Amplitude av postokklusiv hyperemi og termisk hyperemi etter injeksjon ved intradermal mikrodialyse av flukonazol eller bærer (NaCl 9 ‰), med og uten N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Tidsramme: 2 timer
maksimal amplitude uttrykt som prosent av maksimal vasodilatasjon og AUC
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 10 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere