Epoxy-eicosatriensyrers rolle i postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi (EETY)
4. september 2012 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at vurdere involveringen af epoxy-eicosatriensyrer (EET'er) i post-okklusive hyperæmiske og termiske hyperæmi-responser og interaktionen mellem nitrogenoxid (NO) og EET'er ved hjælp af de nyeste metoder til undersøgelsen funktionel mikrocirkulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EETY-undersøgelsen er et enkelt-center proof of concept-studie i raske frivillige. Hovedformålet er at studere involveringen af epoxy-eicosatriensyrer (EET'er) i reaktiviteten af kutan mikrocirkulation under postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi ved at studere responsen på mikrodialyse af fluconazol (en hæmmer af EET'er) versus kontrol på underarm.
Respons måles ved amplituden af den postokklusive hyperæmi og termisk hyperæmi-toppe (maksimal amplitude som en procentdel af maksimal vasodilatation og arealer under kurven: AUC) under injektionen af fluconazol sammenlignet med en intradermal injektion af solvens (NaCl 9 ‰) .
Forsøgspersonerne er raske frivillige af begge køn, mellem 18 og 35 år, ikke-rygere og ved godt helbred. Over to år vil 30 forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen i 6 til 13 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 35 år
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem eller modtager en lignende ordning
- Ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ryger
- Gravid, fødende, ammende
- Person, der er berøvet de borgerlige frihedsrettigheder ved retslig eller administrativ foranstaltning; person under retsbeskyttelse,
- Mindre under 18 år
- Inden for periodeudelukkelse for andre kliniske forskningsstudier
- Person har overskredet den årlige kompensation for deltagelse i forsøg
- Person med aktiv sygdom eller med længerevarende behandling, undtagen p-piller og paracetamol
- Astma, nældefeber, angioødem, kendt lægemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj uden ANESDERM (lidokain, prilocain)
|
Ved de første tre besøg vil frivillige modtage fluconazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde besøg plus L-NMMA (10 mmol/L), leveret ved mikrodialyse i underarmen , med eller uden anæstesi.
Derefter udføres postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi.
|
|
Aktiv komparator: Køretøj med ANESDERM (lidokain, prilocain)
|
Ved de første tre besøg vil frivillige modtage fluconazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde besøg plus L-NMMA (10 mmol/L), leveret ved mikrodialyse i underarmen , med eller uden anæstesi.
Derefter udføres postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi.
|
|
Aktiv komparator: Fluconazol uden ANESDERM (lidokain, prilocain)
|
Ved de første tre besøg vil frivillige modtage fluconazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde besøg plus L-NMMA (10 mmol/L), leveret ved mikrodialyse i underarmen , med eller uden anæstesi.
Derefter udføres postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi.
|
|
Aktiv komparator: Fluconazol med ANESDERM (lidokain, prilocain)
|
Ved de første tre besøg vil frivillige modtage fluconazol (650 µmol/L og 6,5 mmol/L) og vehikel (NaCl 0,9 %), og ved det fjerde besøg plus L-NMMA (10 mmol/L), leveret ved mikrodialyse i underarmen , med eller uden anæstesi.
Derefter udføres postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi efter injektion ved intradermal mikrodialyse af fluconazol sammenlignet med injektion af vehikel (NaCl 9 ‰)
Tidsramme: 2 timer
|
maksimal amplitude som en procentdel af maksimal vasodilatation og areal under kurven: AUC
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi efter injektion ved intradermal mikrodialyse af fluconazol, ved 2 koncentrationer, eller vehikel (NaCl 9 ‰)
Tidsramme: 2 timer
|
maksimal amplitude udtrykt som procent af maksimal vasodilatation og AUC
|
2 timer
|
|
Amplitude af postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi efter injektion ved intradermal mikrodialyse af fluconazol eller vehikel (NaCl 9 ‰), med og uden ANESDERM ® (lidocain, prilocain)
Tidsramme: 2 timer
|
maksimal amplitude udtrykt som procent af maksimal vasodilatation og AUC
|
2 timer
|
|
Amplitude af postokklusiv hyperæmi og termisk hyperæmi efter injektion ved intradermal mikrodialyse af fluconazol eller vehikel (NaCl 9 ‰), med og uden N(G)-nitro-L-arginin-methylester (L-NMMA)
Tidsramme: 2 timer
|
maksimal amplitude udtrykt som procent af maksimal vasodilatation og AUC
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2011
Først opslået (Skøn)
4. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hyperæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
- NG-Nitroarginin Methylester
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 10 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .