Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoxi-eikosatriensyrors roll i postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi (EETY)

4 september 2012 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Syftet med denna proof of concept-studie är att bedöma involveringen av epoxi-eikosatriensyror (EET) i post-ocklusiva hyperemiska och termiska hyperemisvar, och interaktionen mellan kväveoxid (NO) och EET, med hjälp av de senaste metoderna för studien funktionell mikrocirkulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EETY-studien är en proof of concept-studie med ett enda center hos friska frivilliga. Huvudsyftet är att studera involveringen av epoxi-eikosatriensyror (EET) i reaktiviteten av kutan mikrocirkulation under post-ocklusiv hyperemi och termisk hyperemi, genom att studera svaret på mikrodialys av flukonazol (en hämmare av EET) kontra kontroll, på underarm.

Svaret mäts genom amplituden av topparna för postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi (maximal amplitud i procent av maximal vasodilatation och ytor under kurvan: AUC) under injektionen av flukonazol jämfört med en intradermal injektion av lösningsmedel (NaCl 9 ‰) .

Försökspersonerna är friska frivilliga av båda könen, mellan 18 och 35 år, icke-rökare och vid god hälsa. Under två år kommer 30 försökspersoner att inkluderas i studien under 6 till 13 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 35 år
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare en liknande regim
  • I bra hälsa

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökare
  • Gravid, förlossande, ammande
  • Person som berövats medborgerliga friheter genom rättslig eller administrativ åtgärd; person under rättsskydd,
  • Mindre mindre än 18 år
  • Inom perioden uteslutning för andra kliniska forskningsstudier
  • Person har överskridit den årliga ersättningen för deltagande i försök
  • Person med aktiv sjukdom eller med långvarig behandling, exklusive p-piller och paracetamol
  • Astma, urtikaria, angioödem, känd läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon utan ANESDERM (lidokain, prilokain)
Läkemedel: Mikrodialys av flukonazol, vehikel och N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Vid de första tre besöken kommer frivilliga att få flukonazol (650 µmol/L och 6,5 mmol/L) och vehikel (NaCl 0,9 %), och vid det fjärde, dessa plus L-NMMA (10 mmol/L), levererat genom mikrodialys i underarmen , med eller utan anestesi. Därefter utförs postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi.
Aktiv komparator: Fordon med ANESDERM (lidokain, prilokain)
Läkemedel: Mikrodialys av flukonazol, vehikel och N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Vid de första tre besöken kommer frivilliga att få flukonazol (650 µmol/L och 6,5 mmol/L) och vehikel (NaCl 0,9 %), och vid det fjärde, dessa plus L-NMMA (10 mmol/L), levererat genom mikrodialys i underarmen , med eller utan anestesi. Därefter utförs postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi.
Aktiv komparator: Flukonazol utan ANESDERM (lidokain, prilokain)
Läkemedel: Mikrodialys av flukonazol, vehikel och N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Vid de första tre besöken kommer frivilliga att få flukonazol (650 µmol/L och 6,5 mmol/L) och vehikel (NaCl 0,9 %), och vid det fjärde, dessa plus L-NMMA (10 mmol/L), levererat genom mikrodialys i underarmen , med eller utan anestesi. Därefter utförs postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi.
Aktiv komparator: Flukonazol med ANESDERM (lidokain, prilokain)
Läkemedel: Mikrodialys av flukonazol, vehikel och N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Vid de första tre besöken kommer frivilliga att få flukonazol (650 µmol/L och 6,5 mmol/L) och vehikel (NaCl 0,9 %), och vid det fjärde, dessa plus L-NMMA (10 mmol/L), levererat genom mikrodialys i underarmen , med eller utan anestesi. Därefter utförs postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi efter injektion med intradermal mikrodialys av flukonazol jämfört med injektion av vehikel (NaCl 9 ‰)
Tidsram: 2 timmar
maximal amplitud i procent av maximal vasodilatation och area under kurvan: AUC
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud av postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi efter injektion genom intradermal mikrodialys av flukonazol, vid 2 koncentrationer, eller vehikel (NaCl 9 ‰)
Tidsram: 2 timmar
maximal amplitud uttryckt som procent av maximal vasodilatation och AUC
2 timmar
Amplitud av postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi efter injektion genom intradermal mikrodialys av flukonazol eller vehikel (NaCl 9 ‰), med och utan ANESDERM ® (lidokain, prilokain)
Tidsram: 2 timmar
maximal amplitud uttryckt som procent av maximal vasodilatation och AUC
2 timmar
Amplitud av postocklusiv hyperemi och termisk hyperemi efter injektion genom intradermal mikrodialys av flukonazol eller vehikel (NaCl 9 ‰), med och utan N(G)-nitro-L-arginin-metylester (L-NMMA)
Tidsram: 2 timmar
maximal amplitud uttryckt som procent av maximal vasodilatation och AUC
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 10 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera