Epoksi-eikosatrieenihappojen rooli postokklusiivisessa hyperemiassa ja lämpöhyperemiassa (EETY)
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on arvioida epoksi-eikosatrieenihappojen (EET) osallistumista okklusiivisen hyperemia- ja lämpöhyperemiavasteisiin sekä typpioksidin (NO) ja EET:iden välistä vuorovaikutusta käyttämällä tutkimuksen uusimpia menetelmiä. toimivasta mikroverenkierrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EETY-tutkimus on yhden keskuksen konseptitutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Päätavoitteena on tutkia epoksi-eikosatrieenihappojen (EET) osallistumista ihon mikroverenkierron reaktiivisuuteen post-okklusiivisen hyperemian ja lämpöhyperemian aikana tutkimalla flukonatsolin (EET:iden estäjä) mikrodialyysin vastetta kontrolliin verrattuna. kyynärvarsi.
Vaste mitataan okklusiivisen hyperemian ja lämpöhyperemian huippujen amplitudilla (maksimiamplitudi prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja käyrän alla olevista alueista: AUC) flukonatsolin injektion aikana verrattuna intradermaaliseen liuottimen injektioon (NaCl 9 ‰) .
Tutkittavat ovat terveitä molempia sukupuolia olevia vapaaehtoisia, iältään 18–35-vuotiaita, tupakoimattomia ja terveitä. Kahden vuoden aikana 30 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen 6-13 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai on samankaltaisen järjestelmän edunsaaja
- Terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakoitsija
- Raskaana oleva, synnyttävä, imettävä
- Henkilö, jolta on riistetty kansalaisvapaudet oikeudellisin tai hallinnollisin toimenpitein; oikeusturvassa oleva henkilö,
- Alle 18 vuotta
- Ajan sisällä poissulkeminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilö on ylittänyt vuosikorvauksen kokeisiin osallistumisesta
- Henkilö, jolla on aktiivinen sairaus tai pitkäkestoinen hoito, ei kuitenkaan ehkäisytabletteja ja parasetamolia
- Astma, urtikaria, angioedeema, tunnettu lääkeallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo ilman Anesdermia (lidokaiini, prilokaiini)
|
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman.
Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
|
|
Active Comparator: Ajoneuvo, jossa on ANESDERM (lidokaiini, prilokaiini)
|
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman.
Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
|
|
Active Comparator: Flukonatsoli ilman Anesdermia (lidokaiini, prilokaiini)
|
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman.
Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
|
|
Active Comparator: Flukonatsoli ja ANESDERM (lidokaiini, prilokaiini)
|
Kolmella ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoiset saavat flukonatsolia (650 µmol/l ja 6,5 mmol/l) ja vehikkeliä (NaCl 0,9 %), ja neljännellä nämä sekä L-NMMA (10 mmol/l) mikrodialyysillä kyynärvarteen. , anestesian kanssa tai ilman.
Sitten suoritetaan post-okklusiivinen hyperemia ja lämpöhyperemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi flukonatsolin intradermaalisella mikrodialyysillä annetun injektion jälkeen verrattuna vehikkelin (NaCl 9 ‰) injektioon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
maksimiamplitudi prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja käyrän alla oleva pinta-ala: AUC
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi injektion jälkeen intradermaalisella flukonatsolin mikrodialyysillä kahdella pitoisuudella tai vehikkelillä (NaCl 9 ‰)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
maksimi amplitudi ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja AUC:sta
|
2 tuntia
|
|
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi flukonatsolin tai vehikkelin (NaCl 9 ‰) intradermaalisella mikrodialyysillä injektion jälkeen, ANESDERM®:n (lidokaiini, prilokaiini) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
maksimi amplitudi ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja AUC:sta
|
2 tuntia
|
|
Okklusiivisen hyperemian ja termisen hyperemian amplitudi flukonatsolin tai vehikkelin (NaCl 9 ‰) intradermaalisella mikrodialyysillä injektion jälkeen N(G)-nitro-L-arginiinimetyyliesterin (L-NMMA) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
maksimi amplitudi ilmaistuna prosentteina maksimaalisesta vasodilataatiosta ja AUC:sta
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Cracowski, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hyperemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- NG-nitroarginiinimetyyliesteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 10 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .