环氧二十碳三烯酸在闭塞后充血和热充血中的作用 (EETY)
2012年9月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
这项概念验证研究的目的是使用最新的研究方法评估环氧二十碳三烯酸 (EET) 在闭塞后充血和热充血反应中的作用，以及一氧化氮 (NO) 和 EET 之间的相互作用功能性微循环。
研究概览
详细说明
EETY 研究是针对健康志愿者的单中心概念验证研究。 主要目的是研究环氧二十碳三烯酸 (EET) 在闭塞后充血和热充血期间对皮肤微循环反应的影响，通过研究氟康唑（EET 抑制剂）与对照的微透析反应，在前臂。
反应是通过注射氟康唑期间与皮内注射溶剂 (NaCl 9‰) 相比的闭塞后充血和热充血峰的振幅（最大振幅占最大血管舒张的百分比和曲线下面积：AUC）来测量的.
受试者为健康志愿者，男女不限，年龄在18-35岁之间，不吸烟，身体健康。 在两年多的时间里，将有 30 名受试者参加为期 6 至 13 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 隶属于法国社会保障体系或类似制度的受益人
- 身体健康
排除标准：
- 主动吸烟者
- 孕妇、产妇、哺乳期
- 被司法或行政措施剥夺公民自由的人；受法律保护的人，
- 未满 18 岁
- 在期间内排除其他临床研究
- 人已超过参加试验的年度补偿
- 患有活动性疾病或长期治疗的人，不包括口服避孕药和扑热息痛
- 哮喘、荨麻疹、血管性水肿、已知药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：不含 ANESDERM（利多卡因、丙胺卡因）的载体
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在前三次就诊时，志愿者将接受氟康唑（650µmol/L 和 6.5mmol/L）和载体（NaCl 0.9%），在第四次时，这些加上 L-NMMA（10mmol/L），通过前臂微透析给药, 有或没有麻醉。
然后进行闭塞后充血和热充血。
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有源比较器：含 ANESDERM（利多卡因、丙胺卡因）的载体
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在前三次就诊时，志愿者将接受氟康唑（650µmol/L 和 6.5mmol/L）和载体（NaCl 0.9%），在第四次时，这些加上 L-NMMA（10mmol/L），通过前臂微透析给药, 有或没有麻醉。
然后进行闭塞后充血和热充血。
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有源比较器：不含 ANESDERM 的氟康唑（利多卡因、丙胺卡因）
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在前三次就诊时，志愿者将接受氟康唑（650µmol/L 和 6.5mmol/L）和载体（NaCl 0.9%），在第四次时，这些加上 L-NMMA（10mmol/L），通过前臂微透析给药, 有或没有麻醉。
然后进行闭塞后充血和热充血。
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有源比较器：氟康唑与 ANESDERM（利多卡因、丙胺卡因）
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在前三次就诊时，志愿者将接受氟康唑（650µmol/L 和 6.5mmol/L）和载体（NaCl 0.9%），在第四次时，这些加上 L-NMMA（10mmol/L），通过前臂微透析给药, 有或没有麻醉。
然后进行闭塞后充血和热充血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与注射载体（NaCl 9‰）相比，氟康唑皮内微透析注射后闭塞后充血和热充血的幅度
大体时间：2小时
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最大振幅占最大血管舒张和曲线下面积的百分比：AUC
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过皮内微透析注射 2 个浓度的氟康唑或载体 (NaCl 9‰) 后闭塞后充血和热充血的幅度
大体时间：2小时
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最大幅度表示为最大血管舒张和 AUC 的百分比
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2小时
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通过皮内微透析法注射氟康唑或赋形剂 (NaCl 9‰)，使用和不使用 ANESDERM®（利多卡因、丙胺卡因）后闭塞后充血和热充血的幅度
大体时间：2小时
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最大幅度表示为最大血管舒张和 AUC 的百分比
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2小时
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氟康唑或载体 (NaCl 9‰) 皮内微透析注射后闭塞后充血和热充血的幅度，有和没有 N(G)-硝基-L-精氨酸甲酯 (L-NMMA)
大体时间：2小时
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最大幅度表示为最大血管舒张和 AUC 的百分比
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Cracowski, MD,PhD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DCIC 10 01
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