進行性子宮内膜癌患者を対象としたBEZ235試験
2012年6月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性または転移性子宮内膜癌患者における二次療法としての BEZ235 経口投与の第 II 相単群研究
これは、進行性子宮内膜癌に対する第一選択の抗悪性腫瘍治療中またはその後に疾患が進行（または再発）した子宮内膜癌の成人女性を対象に、BEZ235の安全性と有効性を調査する非盲検単群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910-1484
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morriswon Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
- GHS
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1197
- Sarah Gautam Rau
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ
- STOH
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Aviano、イタリア
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Barcelona、イタリア
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Bologna、イタリア
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Brescia、イタリア
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Capmobso、イタリア
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Milano、イタリア
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Modena、イタリア
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Napoli、イタリア
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Roma、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Hamilton、カナダ
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Montreal、カナダ
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Toronto、カナダ
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Vancouver、カナダ
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Singapore、シンガポール
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Madrid、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Valencia、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Bordeaux、フランス
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Caen Cedex、フランス
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La Roche sur Yon Cedex、フランス
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Le Mans、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Saint-Brieuc、フランス
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Toulouse Cedex 3、フランス
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Sroda Wielkopolska、ポーランド
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Warzawa、ポーランド
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Istanbul、七面鳥
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Aichi、日本
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Hyogo、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- アーカイブ組織または新鮮なホルマリン固定腫瘍生検のいずれかの利用可能な組織標本による進行性子宮内膜癌の組織学的確定診断
- 以前の一次治療後の疾患の進行が客観的かつ放射線学的に確認された
- 適切な骨髄および臓器機能を備え、以前の治療法に関連するすべての臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）からの回復（グレード ≤ 1）
- RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
除外基準:
- PI3Kおよび/または哺乳類ラパマイシン標的（mTOR）阻害剤による以前の治療歴がある
- 進行性または転移性疾患に対する複数の治療歴がある
- 制御されていない活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移
- -悪性腫瘍の併発、または治験治療開始前の過去3年間の悪性腫瘍
- 広域放射線療法 ≤ 28 日、または緩和のための限定的照射 ≤ この研究への登録前
- 活動性の心疾患（例： 左心室駆出率（LVEF）< 50%、スクリーニング時の心拍数で補正されたQ-T間隔（QTcF）> 480ミリ秒心電図（ECG）、不安定狭心症、心室性不整脈、上室性不整脈、または結節性不整脈）
- 高血圧の管理が不十分である
- BEZ235 の吸収を大きく変える可能性がある胃腸 (GI) 機能の障害または GI 疾患
- トルサード・ド・ポワント病を誘発するリスクが知られている薬物、CYP3A4の中等度および強力な阻害剤または誘導剤、ワルファリンおよびクマジン類似体、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEZ235
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）に基づく全奏効率（ORR）によって測定されるBEZ235の有効性を評価する
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追加の有効性パラメーターを評価します (例: 疾病制御率、無増悪生存期間)
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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BEZ235の安全性を評価します。安全性評価には、バイタルサイン、臨床検査、有害事象（非重篤および重篤）の頻度が含まれます。
時間枠：治療開始は最後の投与から30日後まで
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治療開始は最後の投与から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月20日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。