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Ensayo BEZ235 en pacientes con carcinoma endometrial avanzado

20 de junio de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de un solo brazo de BEZ235 administrado por vía oral como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma endometrial avanzado o metastásico

Este es un estudio abierto y de un solo brazo para investigar la seguridad y eficacia de BEZ235 en mujeres adultas con carcinoma de endometrio cuya enfermedad progresó (o reapareció) durante o después del tratamiento antineoplásico de primera línea para el carcinoma de endometrio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma endometrial avanzado con muestra de tejido disponible, ya sea tejido de archivo o biopsia de tumor fresca fijada en formalina
  • Progresión objetiva y radiológicamente confirmada de la enfermedad después del tratamiento previo de primera línea
  • Recuperación (a grado ≤ 1) de todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con terapias previas (excepto alopecia) con funciones adecuadas de órganos y médula ósea
  • Al menos una lesión medible según RECIST
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con PI3K y/o inhibidores de la diana de rapamicina de mamíferos (mTOR)
  • Más de una línea de tratamiento previo para enfermedad avanzada o metastásica
  • Metástasis activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna en los últimos 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Radioterapia de campo amplio ≤ 28 días o radiación de campo limitado para paliación ≤ 14 días antes de la inscripción en este estudio
  • Enfermedad cardíaca activa (p. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, intervalo Q-T corregido para la frecuencia cardíaca (QTcF) > 480 mseg en la detección Electrocardiograma (ECG), angina de pecho inestable, arritmias ventriculares, supraventriculares o nodales)
  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de BEZ235
  • Fármacos con un riesgo conocido de inducir Torsades de Pointes, inhibidores o inductores moderados y fuertes de CYP3A4, warfarina y análogos de cumadina, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  • Mujer embarazada o lactante (lactante)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BEZ235
Droga: BEZ235

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia de BEZ235 según lo medido por la tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar parámetros de eficacia adicionales (p. ej., tasa de control de la enfermedad, supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas
evaluar la seguridad de BEZ235. Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, pruebas de laboratorio y frecuencia de eventos adversos (no graves y graves).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (Número EudraCT)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Identificador de registro: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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