Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEZ235-prövning på patienter med avancerad endometriekarcinom

20 juni 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarmad fas II-studie av oralt administrerad BEZ235 som andra linjens terapi hos patienter med avancerad eller metastaserad endometriekarcinom

Detta är en öppen och enarmsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av BEZ235 hos vuxna kvinnor med endometriekarcinom vars sjukdom fortskridit (eller återkom) under eller efter första linjens antineoplastisk behandling för avancerad endometriecarcinom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 18 år
  • Histologisk bekräftad diagnos av avancerad endometriekarcinom med tillgängligt vävnadsprov, antingen arkivvävnad eller färsk formalinfixerad tumörbiopsi
  • Objektiv och radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression efter tidigare förstahandsbehandling
  • Återhämtning (till grad ≤ 1) från alla kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier (förutom alopeci) med adekvata benmärgs- och organfunktioner
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PI3K och/eller mammalia Target Of Rapamycin (mTOR)-hämmare
  • Mer än en rad tidigare behandlingar för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Samtidig malignitet eller malignitet under de senaste 3 åren före start av studiebehandling
  • Bredfältsstrålbehandling ≤ 28 dagar eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 14 dagar före inskrivning i denna studie
  • Aktiv hjärtsjukdom (t.ex. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTcF) > 480 msek vid screening Elektrokardiogram (EKG), instabil angina pectoris, ventrikulära, supraventrikulära eller nodala arytmier)
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av BEZ235
  • Läkemedel med en känd risk att inducera Torsades de Pointes, måttliga och starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, warfarin och coumadinanaloger, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister
  • Gravid eller ammande (ammande) kvinna

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEZ235
Läkemedel: BEZ235

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera effektiviteten av BEZ235 mätt med övergripande svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: var 8:e vecka
var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera ytterligare effektparametrar (t.ex. sjukdomskontrollfrekvens, progressionsfri överlevnad)
Tidsram: var 8:e vecka
var 8:e vecka
utvärdera säkerheten för BEZ235. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera vitala tecken, laboratorietester och frekvens av biverkningar (icke allvarliga och allvarliga).
Tidsram: Behandlingen påbörjas till 30 dagar efter den sista dosen
Behandlingen påbörjas till 30 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (EudraCT-nummer)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Registeridentifierare: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera