Essai BEZ235 chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé
20 juin 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II à un seul bras sur le BEZ235 administré par voie orale comme traitement de deuxième intention chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude ouverte et à un seul bras visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de BEZ235 chez des femmes adultes atteintes d'un carcinome de l'endomètre dont la maladie a progressé (ou récidivé) pendant ou après un traitement antinéoplasique de première intention pour un carcinome de l'endomètre avancé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Jena, Allemagne
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Koln, Allemagne
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Lubeck, Allemagne
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Mainz, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Allemagne
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Rio de Janeiro, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Canada
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Montreal, Canada
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Toronto, Canada
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Vancouver, Canada
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Madrid, Espagne
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Oviedo, Espagne
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Valencia, Espagne
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Bordeaux, France
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Caen Cedex, France
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La Roche sur Yon Cedex, France
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Le Mans, France
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Lyon, France
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Marseille, France
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Nice, France
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Paris, France
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Saint-Brieuc, France
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Toulouse Cedex 3, France
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Aviano, Italie
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Barcelona, Italie
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Bologna, Italie
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Brescia, Italie
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Capmobso, Italie
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Milano, Italie
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Modena, Italie
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Napoli, Italie
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italie
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Aichi, Japon
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Hyogo, Japon
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japon
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Sroda Wielkopolska, Pologne
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Warzawa, Pologne
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turquie
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910-1484
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morriswon Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
- GHS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1197
- Sarah Gautam Rau
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis
- STOH
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique confirmé de carcinome de l'endomètre avancé avec un échantillon de tissu disponible, soit un tissu d'archives, soit une biopsie tumorale fraîche fixée au formol
- Progression objective et radiologiquement confirmée de la maladie après un traitement de première ligne préalable
- Récupération (jusqu'au grade ≤ 1) de toutes les toxicités cliniquement significatives liées aux traitements antérieurs (à l'exception de l'alopécie) avec des fonctions adéquates de la moelle osseuse et des organes
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec PI3K et/ou des inhibiteurs mammaliens de la cible de la rapamycine (mTOR)
- Plus d'une ligne de traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique
- Métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- Malignité ou malignité concomitante au cours des 3 dernières années avant le début du traitement de l'étude
- Radiothérapie à champ large ≤ 28 jours ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 14 jours avant l'inscription à cette étude
- Maladie cardiaque active (par ex. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, intervalle Q-T corrigé de la fréquence cardiaque (QTcF) > 480 msec au dépistage Électrocardiogramme (ECG), angor instable, arythmies ventriculaires, supraventriculaires ou nodales)
- Hypertension mal contrôlée
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de BEZ235
- Médicaments à risque connu d'induire des torsades de pointes, inhibiteurs ou inducteurs modérés et puissants du CYP3A4, analogues de la warfarine et de la coumadine, agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
- Femme enceinte ou allaitante (allaitante)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BEZ235
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'efficacité de BEZ235 telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires (par exemple, taux de contrôle de la maladie, survie sans progression)
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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évaluer la sécurité du BEZ235. Les évaluations de la sécurité incluront les signes vitaux, les tests de laboratoire et la fréquence des événements indésirables (non graves et graves).
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBEZ235C2201
- 2010-024396-12 (Numéro EudraCT)
- EudraCT 2010-024396-12 (Identificateur de registre: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .