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晚期子宫内膜癌患者的 BEZ235 试验

2012年6月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

口服 BEZ235 作为晚期或转移性子宫内膜癌患者二线治疗的 II 期单臂研究

这是一项开放标签和单臂研究，旨在研究 BEZ235 在患有子宫内膜癌的成年女性中的安全性和有效性，这些女性在晚期子宫内膜癌的一线抗肿瘤治疗期间或之后疾病进展（或复发）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、巴西
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Modena、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3、法国
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Sroda Wielkopolska、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa、波兰
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国
        • STOH
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性≥18岁
  • 组织学确诊晚期子宫内膜癌，可用组织标本，档案组织或新鲜福尔马林固定肿瘤活检
  • 既往一线治疗后客观和放射学证实的疾病进展
  • 从与先前治疗（脱发除外）相关的所有临床显着毒性中恢复（至 ≤ 1 级），具有足够的骨髓和器官功能
  • 根据 RECIST 至少有一个可测量的病灶
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2

排除标准：

  • 先前使用 PI3K 和/或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂进行过治疗
  • 对晚期或转移性疾病接受过不止一种既往治疗
  • 活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 在研究治疗开始前的最后 3 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤
  • 宽视野放疗 ≤ 28 天或有限视野放疗用于姑息治疗 ≤ 14 天前参加本研究
  • 活动性心脏病（例如 左心室射血分数 (LVEF) < 50%，针对心率校正的 Q-T 间期 (QTcF) > 480 毫秒筛查心电图 (ECG)、不稳定型心绞痛、室性、室上性或结性心律失常）
  • 高血压控制不当
  • 可能显着改变 BEZ235 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
  • 具有诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物、CYP3A4 的中度和强抑制剂或诱导剂、华法林和香豆素类似物、促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂
  • 孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BEZ235
药品：BEZ235

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，通过总体反应率 (ORR) 衡量 BEZ235 的疗效
大体时间：每8周
每8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估其他疗效参数（例如疾病控制率、无进展生存期）
大体时间：每8周
每8周
评估 BEZ235 的安全性。安全评估将包括生命体征、实验室测试和不良事件（非严重和严重）的频率。
大体时间：治疗从最后一次给药后 30 天开始
治疗从最后一次给药后 30 天开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月4日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月20日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (EudraCT编号)
  • EudraCT 2010-024396-12 (注册表标识符：EudraCT)

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