Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEZ235 u pacjentów z zaawansowanym rakiem endometrium

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące BEZ235 podawanego doustnie jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium

Jest to badanie otwarte i jednoramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BEZ235 u dorosłych kobiet z rakiem endometrium, u których doszło do progresji (lub nawrotu) choroby podczas leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu zaawansowanego raka endometrium lub po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Sroda Wielkopolska, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego raka endometrium na podstawie dostępnej próbki tkanki, tkanki archiwalnej lub świeżej biopsji guza utrwalonej formaliną
  • Obiektywna i radiologicznie potwierdzona progresja choroby po wcześniejszym leczeniu pierwszego rzutu
  • Wyzdrowienie (do stopnia ≤ 1) po wszystkich klinicznie istotnych toksycznościach związanych z wcześniejszymi terapiami (z wyjątkiem łysienia) z prawidłową czynnością szpiku kostnego i narządów
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PI3K i/lub ssaczymi inhibitorami celu rapamycyny (mTOR).
  • Więcej niż jedna linia wcześniejszego leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radioterapia szerokopolowa ≤ 28 dni lub radioterapia ograniczonego pola do leczenia paliatywnego ≤ 14 dni przed włączeniem do tego badania
  • Czynna choroba serca (np. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca (QTcF) > 480 ms w badaniu przesiewowym Elektrokardiogram (EKG), niestabilna dusznica bolesna, komorowe, nadkomorowe lub węzłowe zaburzenia rytmu)
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BEZ235
  • Leki o znanym ryzyku wywołania torsades de pointes, umiarkowane i silne inhibitory lub induktory CYP3A4, warfaryna i analogi kumadyny, agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZ235
Lek: BEZ235

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić skuteczność BEZ235 mierzoną ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić dodatkowe parametry skuteczności (np. wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji choroby)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
ocenić bezpieczeństwo BEZ235. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, testy laboratoryjne i częstość zdarzeń niepożądanych (niepoważnych i poważnych).
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (Numer EudraCT)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj