Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEZ235-forsøg i patienter med avanceret endometriekarcinom

20. juni 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarmsundersøgelse af oralt administreret BEZ235 som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk endometriekarcinom

Dette er et åbent og enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BEZ235 hos voksne kvinder med endometriecarcinom, hvis sygdom udviklede sig (eller gentog sig), mens de var på eller efter førstelinjes antineoplastisk behandling for avanceret endometriecarcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af avanceret endometriecarcinom med tilgængelig vævsprøve, enten arkivvæv eller frisk formalinfikseret tumorbiopsi
  • Objektiv og radiologisk bekræftet sygdomsprogression efter forudgående førstelinjebehandling
  • Restitution (til grad ≤ 1) fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger (undtagen alopeci) med tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K og/eller mammal Target Of Rapamycin (mTOR) hæmmere
  • Mere end én linje af tidligere behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Samtidig malignitet eller malignitet inden for de sidste 3 år før start af studiebehandling
  • Bredfeltstrålebehandling ≤ 28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 14 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Aktiv hjertesygdom (f. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTcF) > 480 msek ved screening Elektrokardiogram (EKG), ustabil angina pectoris, ventrikulær, supraventrikulær eller nodal arytmi)
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​BEZ235 væsentligt
  • Lægemidler med en kendt risiko for at inducere Torsades de Pointes, moderate og stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, warfarin og coumadinanaloger, luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister
  • Gravid eller ammende (ammende) kvinde

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEZ235
Medicin: BEZ235

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere effektiviteten af ​​BEZ235 målt ved overordnet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere yderligere effektivitetsparametre (f.eks. sygdomskontrolrate, progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
evaluere sikkerheden af ​​BEZ235. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, laboratorietests og hyppigheden af ​​uønskede hændelser (ikke-alvorlige og alvorlige).
Tidsramme: Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (EudraCT nummer)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med BEZ235

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner