BEZ235-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, yhden käden tutkimus suun kautta annetusta BEZ235:stä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä
Tämä on avoin ja yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan BEZ235:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joiden sairaus eteni (tai uusiutui) edenneen kohdun limakalvosyövän ensilinjan antineoplastisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Oviedo, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Capmobso, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hyogo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Warzawa, Puola
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 3, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910-1484
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morriswon Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- GHS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1197
- Sarah Gautam Rau
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- STOH
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä endometriumin karsinoomasta saatavilla olevalla kudosnäytteellä, joko arkistokudoksella tai tuoreella formaliinilla kiinnitetyllä kasvainbiopsialla
- Objektiivinen ja radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen aikaisemman ensilinjan hoidon jälkeen
- Toipuminen (asteeseen ≤ 1) kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin (paitsi kaljuuntuminen) ja riittävät luuytimen ja elintoiminnot
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PI3K:lla ja/tai nisäkkään Target Of Rapamycin (mTOR) -estäjillä
- Useampi kuin yksi aikaisempi hoitosarja edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Aktiiviset hallitsemattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Laajakenttäsädehoito ≤ 28 päivää tai rajoitettu kenttäsäteily palliaation vuoksi ≤ 14 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen sydänsairaus (esim. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, Q-T-väli korjattu sydämen sykkeellä (QTcF) > 480 ms seulonnassa Elektrokardiogrammi (EKG), epästabiili angina pectoris, kammio-, supraventrikulaariset tai solmuperäiset rytmihäiriöt
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa BEZ235:n imeytymistä
- Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireyhtymää, keskivaikeat ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat, varfariini ja kumadiinianalogit, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit
- Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEZ235
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida BEZ235:n tehoa mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida lisätehokkuusparametreja (esim. taudinhallintaprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
arvioi BEZ235:n turvallisuutta. Turvallisuusarvioinnit sisältävät elintärkeitä merkkejä, laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien esiintymistiheyttä (ei-vakavia ja vakavia).
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEZ235C2201
- 2010-024396-12 (EudraCT-numero)
- EudraCT 2010-024396-12 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .