Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEZ235-forsøk hos pasienter med avansert endometriekarsinom

20. juni 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarmsstudie av oralt administrert BEZ235 som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk endometriekarsinom

Dette er en åpen og enarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av BEZ235 hos voksne kvinner med endometriekarsinom hvis sykdom progredierte (eller kom tilbake) mens de var på eller etter førstelinje antineoplastisk behandling for avansert endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert endometriekarsinom med tilgjengelig vevsprøve, enten arkivvev eller fersk formalinfiksert tumorbiopsi
  • Objektiv og radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon etter tidligere førstelinjebehandling
  • Gjenoppretting (til grad ≤ 1) fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger (unntatt alopecia) med tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K og/eller mammalia Target Of Rapamycin (mTOR)-hemmere
  • Mer enn én linje med tidligere behandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
  • Samtidig malignitet eller malignitet de siste 3 årene før oppstart av studiebehandling
  • Bredfeltstrålebehandling ≤ 28 dager eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 14 dager før opptak til denne studien
  • Aktiv hjertesykdom (f. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTcF) > 480 msek ved screening Elektrokardiogram (EKG), ustabil angina pectoris, ventrikulær, supraventrikulær eller nodal arytmi)
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av BEZ235 betydelig
  • Legemidler med kjent risiko for å indusere Torsades de Pointes, moderate og sterke hemmere eller indusere av CYP3A4, warfarin og coumadinanaloger, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister
  • Gravid eller ammende (ammende) kvinne

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEZ235
Legemiddel: BEZ235

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere effekten av BEZ235 målt ved total responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere ytterligere effektparametere (f.eks. sykdomskontrollfrekvens, progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
evaluere sikkerheten til BEZ235. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, laboratorietester og frekvens av uønskede hendelser (ikke-alvorlige og alvorlige).
Tidsramme: Behandlingen starter inntil 30 dager etter siste dose
Behandlingen starter inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (EudraCT-nummer)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Registeridentifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere