Ensaio BEZ235 em Pacientes com Carcinoma Endometrial Avançado
20 de junho de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de braço único de Fase II de BEZ235 administrado por via oral como terapia de segunda linha em pacientes com carcinoma endometrial avançado ou metastático
Este é um estudo aberto e de braço único para investigar a segurança e eficácia de BEZ235 em mulheres adultas com carcinoma endometrial cuja doença progrediu (ou recidivou) durante ou após tratamento antineoplásico de primeira linha para carcinoma endometrial avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Koln, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, Brasil
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Oviedo, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-1484
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morriswon Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- GHS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1197
- Sarah Gautam Rau
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- STOH
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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St. Petersburg, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, França
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, França
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França
- Novartis Investigative Site
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Nice, França
- Novartis Investigative Site
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Paris, França
- Novartis Investigative Site
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Saint-Brieuc, França
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 3, França
- Novartis Investigative Site
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Aviano, Itália
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Itália
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália
- Novartis Investigative Site
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Brescia, Itália
- Novartis Investigative Site
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Capmobso, Itália
- Novartis Investigative Site
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Milano, Itália
- Novartis Investigative Site
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Modena, Itália
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália
- Novartis Investigative Site
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Roma, Itália
- Novartis Investigative Site
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Aichi, Japão
- Novartis Investigative Site
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Hyogo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru
- Novartis Investigative Site
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Sroda Wielkopolska, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Warzawa, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma endometrial avançado com espécime de tecido disponível, tecido de arquivo ou biópsia de tumor fixada em formalina fresca
- Progressão da doença objetiva e confirmada radiologicamente após tratamento de primeira linha anterior
- Recuperação (para grau ≤ 1) de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anteriores (exceto alopecia) com funções adequadas de medula óssea e órgãos
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores de PI3K e/ou alvo de rapamicina de mamíferos (mTOR)
- Mais de uma linha de tratamento anterior para doença avançada ou metastática
- Metástases ativas não controladas ou sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Malignidade concomitante ou malignidade nos últimos 3 anos antes do início do tratamento do estudo
- Radioterapia de campo amplo ≤ 28 dias ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 14 dias antes da inscrição neste estudo
- Doença cardíaca ativa (por ex. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%, intervalo Q-T corrigido para frequência cardíaca (QTcF) > 480 ms na triagem Eletrocardiograma (ECG), angina pectoris instável, arritmias ventriculares, supraventriculares ou nodais)
- Hipertensão mal controlada
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de BEZ235
- Medicamentos com risco conhecido de induzir Torsades de Pointes, inibidores ou indutores moderados e fortes do CYP3A4, varfarina e análogos da coumadina, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
- Mulher grávida ou amamentando (lactante)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BEZ235
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a eficácia de BEZ235 medida pela taxa de resposta geral (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar parâmetros adicionais de eficácia (por exemplo, taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão)
Prazo: a cada 8 semanas
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a cada 8 semanas
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avaliar a segurança de BEZ235. As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, testes laboratoriais e frequência de eventos adversos (não graves e graves).
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBEZ235C2201
- 2010-024396-12 (Número EudraCT)
- EudraCT 2010-024396-12 (Identificador de registro: EudraCT)
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