진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 BEZ235 임상시험
2012년 6월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자의 2차 요법으로 경구 투여된 BEZ235의 2상, 단일군 연구
이것은 진행된 자궁내막 암종에 대한 1차 항종양 치료 중 또는 그 이후에 질병이 진행(또는 재발)한 자궁내막 암종이 있는 성인 여성에서 BEZ235의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 및 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일
- Novartis Investigative Site
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Koln, 독일
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, 독일
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일
- Novartis Investigative Site
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Munchen, 독일
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910-1484
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morriswon Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국
- GHS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1197
- Sarah Gautam Rau
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국
- STOH
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest
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Rio de Janeiro, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, 브라질
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Madrid, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Valencia, 스페인
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Singapore, 싱가포르
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Aviano, 이탈리아
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Barcelona, 이탈리아
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Bologna, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Capmobso, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Aichi, 일본
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Hyogo, 일본
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Tokyo, 일본
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Istanbul, 칠면조
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Hamilton, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Vancouver, 캐나다
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Sroda Wielkopolska, 폴란드
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Warzawa, 폴란드
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Bordeaux, 프랑스
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Caen Cedex, 프랑스
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La Roche sur Yon Cedex, 프랑스
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Le Mans, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint-Brieuc, 프랑스
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Toulouse Cedex 3, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 보관 조직 또는 신선한 포르말린 고정 종양 생검 중 사용 가능한 조직 표본으로 진행된 자궁내막 암종의 조직학적으로 확인된 진단
- 이전 1차 치료 후 객관적이고 방사선학적으로 확인된 질병 진행
- 적절한 골수 및 기관 기능을 가진 이전 요법(탈모증 제외)과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복(등급 ≤ 1로)
- RECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- PI3K 및/또는 mTOR(mammalian Target Of Rapamycin) 억제제를 사용한 이전 치료
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 한 가지 이상의 사전 치료
- 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 동시 악성 종양 또는 연구 치료 시작 전 지난 3년 동안의 악성 종양
- 광역 방사선 요법 ≤ 28일 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법 ≤ 본 연구 등록 전 14일
- 활동성 심장 질환(예: 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 심박수에 대해 보정된 Q-T 간격(QTcF) > 480msec 스크리닝 심전도(ECG), 불안정 협심증, 심실, 상심실 또는 결절성 부정맥)
- 부적절하게 조절된 고혈압
- BEZ235의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물, CYP3A4의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제, 와파린 및 쿠마딘 유사체, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제
- 임신 또는 수유(수유) 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEZ235
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 전체 반응률(ORR)로 측정한 BEZ235의 효능 평가
기간: 8주마다
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 효능 매개변수 평가(예: 질병 통제율, 무진행 생존)
기간: 8주마다
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8주마다
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BEZ235의 안전성을 평가합니다. 안전성 평가에는 활력 징후, 실험실 테스트 및 부작용 빈도(심각하지 않거나 심각함)가 포함됩니다.
기간: 최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .