Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BEZ235 u pacientek s pokročilým karcinomem endometria

20. června 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, jednoramenná studie perorálně podávaného BEZ235 jako terapie druhé linie u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria

Toto je otevřená a jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BEZ235 u dospělých žen s karcinomem endometria, jejichž onemocnění progredovalo (nebo se opakovalo) během nebo po antineoplastické léčbě první linie pokročilého karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Sroda Wielkopolska, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu endometria s dostupným tkáňovým vzorkem, buď archivní tkání, nebo čerstvou biopsií tumoru fixovaného formalínem
  • Objektivní a radiologicky potvrzená progrese onemocnění po předchozí léčbě první volby
  • Zotavení (do stupně ≤ 1) ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi (kromě alopecie) s adekvátními funkcemi kostní dřeně a orgánů
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory PI3K a/nebo savčího cíle rapamycinu (mTOR).
  • Více než jedna linie předchozí léčby pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Souběžná malignita nebo malignita v posledních 3 letech před zahájením studijní léčby
  • Širokopásmová radioterapie ≤ 28 dní nebo ozařování omezeného pole pro paliaci ≤ 14 dní před zařazením do této studie
  • Aktivní srdeční onemocnění (např. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, Q-T interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTcF) > 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), nestabilní angina pectoris, ventrikulární, supraventrikulární nebo nodální arytmie)
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci BEZ235
  • Léky se známým rizikem indukce Torsades de Pointes, středně silné a silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, warfarin a analogy kumadinu, agonisté luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH)
  • Těhotná nebo kojící (kojící) žena

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZ235
Lék: BEZ235

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posoudit účinnost BEZ235 měřenou pomocí celkové míry odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit další parametry účinnosti (např. míru kontroly onemocnění, přežití bez progrese)
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
vyhodnotit bezpečnost BEZ235. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, laboratorní testy a frekvenci nežádoucích účinků (nezávažných a závažných).
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (Číslo EudraCT)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na BEZ235

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit