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BEZ235-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

20. Juni 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige Phase-II-Studie mit oral verabreichtem BEZ235 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene und einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEZ235 bei erwachsenen Frauen mit Endometriumkarzinom, deren Krankheit während oder nach einer antineoplastischen Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom fortschritt (oder erneut auftrat).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms mit verfügbarer Gewebeprobe, entweder Archivgewebe oder frischer formalinfixierter Tumorbiopsie
  • Objektiver und radiologisch bestätigter Krankheitsverlauf nach vorheriger Erstbehandlung
  • Erholung (bis Grad ≤ 1) von allen klinisch signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien (außer Alopezie) bei ausreichender Knochenmarks- und Organfunktion
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PI3K- und/oder Säugetier-Target Of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren
  • Mehr als eine vorherige Behandlungslinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen
  • Aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Gleichzeitiges Malignom oder Malignom in den letzten 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung
  • Weitfeld-Strahlentherapie ≤ 28 Tage oder begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung ≤ 14 Tage vor der Aufnahme in diese Studie
  • Aktive Herzerkrankung (z.B. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, herzfrequenzkorrigiertes Q-T-Intervall (QTcF) > 480 ms beim Screening (Elektrokardiogramm (EKG), instabile Angina pectoris, ventrikuläre, supraventrikuläre oder nodale Arrhythmien)
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von BEZ235 erheblich beeinträchtigen kann
  • Arzneimittel mit einem bekannten Risiko, Torsades de Pointes auszulösen, mäßige und starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, Warfarin- und Coumadin-Analoga, Agonisten des Luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frau

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEZ235
Arzneimittel: BEZ235

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BEZ235, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST).
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter (z. B. Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
alle 8 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von BEZ235. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören Vitalfunktionen, Labortests und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend und schwerwiegend).
Zeitfenster: Die Behandlung beginnt bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Behandlung beginnt bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (EudraCT-Nummer)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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