BEZ235-onderzoek bij patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom
20 juni 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een eenarmige fase II-studie van oraal toegediend BEZ235 als tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd endometriumcarcinoom
Dit is een open-label en eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van BEZ235 te onderzoeken bij volwassen vrouwen met endometriumcarcinoom bij wie de ziekte voortschreed (of terugkeerde) tijdens of na eerstelijns antineoplastische behandeling voor gevorderd endometriumcarcinoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brazilië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 3, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Capmobso, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Hyogo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Warzawa, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Oviedo, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910-1484
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morriswon Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- GHS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1197
- Sarah Gautam Rau
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- STOH
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd endometriumcarcinoom met beschikbaar weefselspecimen, hetzij archiefweefsel of verse formaline gefixeerde tumorbiopsie
- Objectieve en radiologisch bevestigde progressie van de ziekte na eerdere eerstelijnsbehandeling
- Herstel (tot graad ≤ 1) van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën (behalve alopecia) met adequate beenmerg- en orgaanfuncties
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met PI3K en/of zoogdier Target Of Rapamycin (mTOR)-remmers
- Meer dan één eerdere behandelingslijn voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Gelijktijdige maligniteit of maligniteit in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Wide-field radiotherapie ≤ 28 dagen of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Actieve hartziekte (bijv. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, Q-T-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTcF) > 480 msec bij screening Elektrocardiogram (ECG), onstabiele angina pectoris, ventriculaire, supraventriculaire of nodale aritmieën)
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van BEZ235 aanzienlijk kan veranderen
- Geneesmiddelen met een bekend risico op het induceren van torsades de pointes, matige en sterke remmers of inductoren van CYP3A4, warfarine en coumadine-analogen, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten
- Zwangere of zogende (zogende) vrouw
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEZ235
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordeel de werkzaamheid van BEZ235 zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: elke 8 weken
|
elke 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanvullende werkzaamheidsparameters evalueren (bijv. ziektecontrolepercentage, progressievrije overleving)
Tijdsspanne: elke 8 weken
|
elke 8 weken
|
|
evalueer de veiligheid van BEZ235. Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, laboratoriumtests en frequentie van bijwerkingen (niet-ernstig en ernstig).
Tijdsspanne: De behandeling start tot 30 dagen na de laatste dosis
|
De behandeling start tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBEZ235C2201
- 2010-024396-12 (EudraCT-nummer)
- EudraCT 2010-024396-12 (Register-ID: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .