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Studio BEZ235 in pazienti con carcinoma endometriale avanzato

20 giugno 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II a braccio singolo sul BEZ235 somministrato per via orale come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio in aperto e a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di BEZ235 in donne adulte con carcinoma endometriale la cui malattia è progredita (o recidivata) durante o dopo il trattamento antineoplastico di prima linea per carcinoma endometriale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Capmobso, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Sroda Wielkopolska, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warzawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910-1484
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morriswon Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0901
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • GHS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1197
        • Sarah Gautam Rau
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • STOH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma endometriale avanzato con campione di tessuto disponibile, tessuto d'archivio o biopsia tumorale fissata in formalina fresca
  • Progressione oggettiva e radiologicamente confermata della malattia dopo un precedente trattamento di prima linea
  • Recupero (al grado ≤ 1) da tutte le tossicità clinicamente significative correlate a terapie precedenti (tranne l'alopecia) con adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con PI3K e/o inibitori del Target Of Rapamycin (mTOR) di mammifero
  • Più di una linea di trattamento precedente per malattia avanzata o metastatica
  • Metastasi attive incontrollate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia ad ampio campo ≤ 28 giorni o radiazione a campo limitato per palliazione ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Malattia cardiaca attiva (ad es. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%, intervallo Q-T corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) > 480 msec allo screening Elettrocardiogramma (ECG), angina pectoris instabile, aritmie ventricolari, sopraventricolari o linfonodali)
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di BEZ235
  • Farmaci con un rischio noto di indurre torsioni di punta, inibitori o induttori moderati e forti del CYP3A4, warfarin e analoghi della cumadina, agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
  • Donna incinta o che allatta (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEZ235
Droga: BEZ235

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia di BEZ235 misurata dal tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare ulteriori parametri di efficacia (ad es. tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
valutare la sicurezza di BEZ235. Le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, test di laboratorio e frequenza di eventi avversi (non gravi e gravi).
Lasso di tempo: Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBEZ235C2201
  • 2010-024396-12 (Numero EudraCT)
  • EudraCT 2010-024396-12 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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