Исследование BEZ235 у пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия
20 июня 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза II, одногрупповое исследование перорально вводимого BEZ235 в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной или метастатической карциномой эндометрия
Это открытое исследование с одной группой для изучения безопасности и эффективности BEZ235 у взрослых женщин с карциномой эндометрия, у которых заболевание прогрессировало (или рецидивировало) во время или после противоопухолевого лечения первой линии по поводу распространенной карциномы эндометрия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Oviedo, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Brescia, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Capmobso, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Италия
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Италия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Канада
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Канада
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Канада
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Польша
- Novartis Investigative Site
-
Warzawa, Польша
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910-1484
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morriswon Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0901
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- GHS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1197
- Sarah Gautam Rau
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- STOH
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Франция
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc, Франция
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 3, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Novartis Investigative Site
-
Hyogo, Япония
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Япония
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз распространенной карциномы эндометрия с доступным образцом ткани, либо архивной тканью, либо свежей биопсией фиксированной формалином опухоли
- Объективное и рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания после предшествующего лечения первой линии
- Восстановление (до степени ≤ 1) от всех клинически значимых токсических явлений, связанных с предшествующей терапией (за исключением алопеции) с адекватными функциями костного мозга и органов
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами PI3K и/или Target Of Rapamycin (mTOR) млекопитающих
- Более одной линии предшествующего лечения распространенного или метастатического заболевания
- Активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС)
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 3 лет до начала исследуемого лечения.
- Широкопольная лучевая терапия ≤ 28 дней или ограниченная лучевая терапия для паллиативной терапии ≤ 14 дней до включения в это исследование
- Активное заболевание сердца (например, Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, интервал Q-T с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcF) > 480 мс при скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ), нестабильная стенокардия, желудочковые, наджелудочковые или узловые аритмии)
- Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию BEZ235.
- Препараты с известным риском вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, умеренные и сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, аналоги варфарина и кумадина, агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ).
- Беременная или кормящая (кормящая) женщина
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЭЗ235
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить эффективность BEZ235, измеренную по общей частоте ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: каждые 8 недель
|
каждые 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить дополнительные параметры эффективности (например, показатель контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: каждые 8 недель
|
каждые 8 недель
|
|
оценить безопасность BEZ235. Оценка безопасности будет включать основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и частоту нежелательных явлений (несерьезных и серьезных).
Временное ограничение: Лечение начинают до 30 дней после последней дозы
|
Лечение начинают до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBEZ235C2201
- 2010-024396-12 (Номер EudraCT)
- EudraCT 2010-024396-12 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .