バレニクリン妊娠コホート研究
2023年7月20日 更新者：Pfizer
バレニクリン妊娠コホート研究プロトコル Chantix(登録済み)/Champix(登録済み) (バレニクリン酒石酸塩)
妊娠中のバレニクリンの使用が、妊娠中の喫煙に関連するリスクよりも乳児の重大な先天奇形のリスク増加と関連するかどうかを調べるための前向き集団ベースのコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
サンプリングは採用しません。
データ ソースはほぼすべて (>98.6%) を記録します。
デンマークとスウェーデンで生まれる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
885185
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、デンマークとスウェーデンのすべての生児および死産児で構成されます。
説明
包含基準:
全員が2007年5月から2012年12月までにデンマークとスウェーデンで生存し死産した。
除外基準:
デンマークでは在胎 22 週未満、スウェーデンでは 28 週未満の出生は登録簿に記録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出
子宮内でバレニクリンに曝露された乳児
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これは非介入研究です。
子宮内でのバレニクリンへの曝露は観察されるものであり、特定されるものではない。
他の名前：
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未露光
子宮内で母親の喫煙によるタバコの煙にさらされた乳児
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これは非介入研究です。
母親の喫煙による子宮内でのタバコの煙への曝露は観察されていますが、特定されていません。
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参照
母親の喫煙によるバレニクリンまたはタバコの煙に子宮内で曝露されていない乳児
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これは非介入研究です。
子宮内でバレニクリンや母親の喫煙によるタバコの煙に曝露されていないことが観察されるが、特定されるものではない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の先天奇形を有する乳児の数
時間枠：生後12ヶ月間
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重大な先天奇形は、特定の軽微な異常を除き、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の Q 章内のコードとして定義されました。
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生後12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産した乳児の数
時間枠：誕生時
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死産は在胎週数 22 週以上 (>=) での死亡と定義されていました。ただし、2008 年以前のスウェーデンでは在胎週数 28 週以上での死亡と定義されていました。
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誕生時
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在胎期間に比べて小さく生まれた乳児の数 (SGA)
時間枠：誕生時
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それぞれの在胎週における出生体重が性別の全国分布の 10 パーセンタイルを下回った場合、乳児は SGA と定義されました。
医療出生登録簿の出生体重と在胎週数に関するデータを使用して、研究観察期間中のデンマークとスウェーデンのすべての出生に基づいて性別ごとの 10 パーセンタイルを計算しました。
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誕生時
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早産で生まれた乳児の数
時間枠：誕生時
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早産とは、在胎週数 37 週未満での出産と定義されています。
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誕生時
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早期前期破水と診断された母親から生まれた乳児の数
時間枠：誕生時
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誕生時
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乳児突然死症候群（SIDS）と診断された乳児の数
時間枠：生後12ヶ月間
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乳児突然死症候群（SIDS）は、1歳未満の乳児の原因不明の突然死として定義されています。
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生後12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月13日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (推定)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。