Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin graviditet kohorte undersøgelse

20. juli 2023 opdateret af: Pfizer

Vareniclin-graviditetskohorteundersøgelsesprotokol Chantix(registreret)/Champix(registreret)(Vareniclin-tartrat)

En prospektiv populationsbaseret kohorteundersøgelse for at undersøge, om vareniclinbrug under graviditet er forbundet med en øget risiko for større medfødte misdannelser hos spædbørn, ud over det, der er forbundet med rygning under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveudtagning vil ikke blive anvendt. Datakilderne registrerer næsten alle (>98,6 %) fødsler i Danmark og Sverige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

885185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle levendefødte og dødfødte børn i Danmark og Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle lever og dødfødte mellem maj 2007 og december 2012 i Danmark og Sverige.

Ekskluderingskriterier:

Fødsler under 22 svangerskabsuger i Danmark og 28 uger i Sverige er ikke registreret i registrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Spædbørn udsat for vareniclin in utero
Medicin: vareniclin
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Eksponering in utero for vareniclin er observeret, ikke tildelt.
Andre navne:
  • Chantix, Champix
Ueksponeret
spædbørn udsat i livmoderen for cigaretrøg fra moderens rygning
Adfærdsmæssigt: cigaretrøg fra moderens rygning
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Eksponering in utero for cigaretrøg fra moderens rygning er observeret, ikke tildelt.
Reference
spædbørn, der ikke i utero udsættes for enten vareniclin eller cigaretrøg fra moderens rygning
Andet: Ikke-eksponering
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Ikke-eksponering in utero for vareniclin og cigaretrøg fra moderens rygning observeres, ikke tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med store medfødte misdannelser
Tidsramme: I 12 måneder efter fødslen
Større medfødte misdannelser blev defineret som alle koder i Q-kapitlet i The Tenth Revision of the International Classification of Diseases (ICD-10), med undtagelse af visse mindre anomalier.
I 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med dødfødsler
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Dødfødsel blev defineret som død ved en gestationsalder på over eller lig med (>=) 22 uger, med den undtagelse, at det i Sverige før 2008 blev defineret som død ved en gestationsalder på >=28 uger.
På tidspunktet for fødslen
Antal spædbørn født små for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Et spædbarn blev defineret som SGA, hvis fødselsvægten var under 10. percentilen af ​​dets kønsspecifikke nationale fordeling i den respektive svangerskabsuge. Data om fødselsvægt og gestationsalder fra de medicinske fødselsregistre blev brugt til at beregne 10. percentilerne for hvert køn baseret på alle danske og svenske fødsler i undersøgelsens observationsperiode.
På tidspunktet for fødslen
Antal spædbørn født for tidligt
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
For tidlig fødsel blev defineret som fødsel før svangerskabsalderen på 37 uger.
På tidspunktet for fødslen
Antal spædbørn født af mødre diagnosticeret med for tidlig brud på membraner
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for fødslen
Antal spædbørn diagnosticeret med pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS)
Tidsramme: I 12 måneder efter fødslen
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) blev defineret som en pludselig uforklarlig død hos et spædbarn under et år.
I 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Anslået)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misdannelser

Kliniske forsøg med vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner