Varenikliinin raskauskohorttitutkimus
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Varenikliinin raskauskohorttitutkimusprotokolla Chantix (rekisteröity)/Champix (rekisteröity) (varenikliinitartraatti)
Prospektiivinen väestöpohjainen kohorttitutkimus, jossa tutkittiin, liittyykö varenikliinin käyttöön raskauden aikana vauvojen vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiä suurempi kuin raskaudenaikainen tupakointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenottoa ei käytetä.
Tietolähteet tallentavat lähes kaikki (> 98,6 %)
syntyneet Tanskassa ja Ruotsissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
885185
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista elävänä syntyneistä ja kuolleena syntyneistä vauvoista Tanskassa ja Ruotsissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki elävät ja kuolleena syntyneet toukokuun 2007 ja joulukuun 2012 välisenä aikana Tanskassa ja Ruotsissa.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 22 raskausviikkoa Tanskassa ja 28 viikkoa Ruotsissa syntyneitä ei kirjata rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu
Varenikliinille kohdussa altistuneet imeväiset
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Altistuminen varenikliinille kohdussa havaitaan, mutta sitä ei ole osoitettu.
Muut nimet:
|
|
Valottamaton
imeväiset, jotka ovat altistuneet kohdussa äidin tupakoinnin aiheuttamalle tupakansavulle
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Altistuminen kohdussa äidin tupakoinnin aiheuttamalle tupakansavulle havaitaan, ei osoiteta.
|
|
Viite
imeväiset, jotka eivät ole altistuneet kohdussa varenikliinille tai tupakansavulle äidin tupakoinnista
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Äidin tupakoinnista aiheutuvaa varenikliinille ja tupakansavulle ei kohdussa altistumista on havaittu, eikä sitä ole osoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan syntymän jälkeen
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat määriteltiin kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) kymmenennen tarkistuksen Q-luvun koodiksi, lukuun ottamatta tiettyjä pieniä poikkeavuuksia.
|
12 kuukauden ajan syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntyneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Kuolleena syntymä määriteltiin kuolemaksi raskausiässä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22 viikkoa, paitsi että Ruotsissa ennen vuotta 2008 se määriteltiin kuolemaksi yli 28 viikon raskausiässä.
|
Syntymähetkellä
|
|
Raskausikään nähden pieninä syntyneiden vauvojen määrä (SGA)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Vauva määriteltiin SGA:ksi, jos syntymäpaino oli alle 10. prosenttipisteen sukupuolikohtaisesta kansallisesta jakautumisestaan vastaavalla raskausviikolla.
Lääketieteellisten syntymärekisterien syntymäpainon ja raskausiän tietoja käytettiin laskettaessa kunkin sukupuolen 10. persentiilit kaikkien tanskalaisten ja ruotsalaisten syntyneiden perusteella tutkimuksen havaintojakson aikana.
|
Syntymähetkellä
|
|
Keskosten syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Ennenaikainen synnytys määriteltiin syntymäksi ennen 37 viikon raskausikää.
|
Syntymähetkellä
|
|
Äidille syntyneiden lasten määrä, joilla on diagnosoitu ennenaikainen kalvon repeämä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Syntymähetkellä
|
|
|
Imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymä (SIDS) diagnosoitujen pikkulasten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan syntymän jälkeen
|
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) määriteltiin alle vuoden ikäisen lapsen äkilliseksi selittämättömäksi kuolemaksi.
|
12 kuukauden ajan syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .