Estudo de coorte de gravidez com vareniclina
20 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer
Protocolo de estudo de coorte de gravidez com vareniclina Chantix (registrado)/Champix (registrado) (tartarato de vareniclina)
Um estudo de coorte prospectivo de base populacional para examinar se o uso de vareniclina durante a gravidez está associado a um risco aumentado de malformações congênitas graves em bebês acima do risco associado ao tabagismo durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem não será empregada.
As fontes de dados registram quase todos (>98,6%)
nascimentos na Dinamarca e na Suécia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
885185
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em todos os bebês nascidos vivos e natimortos na Dinamarca e na Suécia.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os nascidos vivos e natimortos entre maio de 2007 e dezembro de 2012 na Dinamarca e na Suécia.
Critério de exclusão:
Nascimentos com menos de 22 semanas de gestação na Dinamarca e 28 semanas na Suécia não são registrados pelos registros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Expor
Lactentes expostos in utero à vareniclina
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Este é um estudo não intervencional.
A exposição in utero à vareniclina é observada, não atribuída.
Outros nomes:
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Não exposto
lactentes expostos in utero à fumaça de cigarro do tabagismo materno
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Este é um estudo não intervencional.
A exposição in utero à fumaça de cigarro do tabagismo materno é observada, não atribuída.
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Referência
lactentes não expostos in utero à vareniclina ou à fumaça de cigarro do tabagismo materno
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Este é um estudo não intervencional.
A não exposição in utero à vareniclina e à fumaça de cigarro do tabagismo materno é observada, não atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com malformações congênitas graves
Prazo: Durante 12 meses após o nascimento
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Malformações congênitas maiores foram definidas como quaisquer códigos dentro do capítulo Q da Décima Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), excluindo certas anomalias menores.
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Durante 12 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com natimortos
Prazo: Na hora do nascimento
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Natimorto foi definido como morte em idade gestacional maior ou igual a (>=) 22 semanas, com exceção de que na Suécia, antes de 2008, foi definido como morte em idade gestacional >= 28 semanas.
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Na hora do nascimento
|
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Número de bebês nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na hora do nascimento
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Um bebê foi definido como PIG se o peso ao nascer estivesse abaixo do percentil 10 de sua distribuição nacional específica por sexo na respectiva semana gestacional.
Os dados sobre peso ao nascer e idade gestacional dos registros médicos de nascimento foram usados para calcular o percentil 10 para cada sexo com base em todos os nascimentos dinamarqueses e suecos durante o período de observação do estudo.
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Na hora do nascimento
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Número de bebês nascidos prematuros
Prazo: Na hora do nascimento
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Parto prematuro foi definido como nascimento antes da idade gestacional de 37 semanas.
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Na hora do nascimento
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Número de bebês nascidos de mães diagnosticadas com ruptura prematura de membranas
Prazo: Na hora do nascimento
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Na hora do nascimento
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Número de bebês diagnosticados com síndrome da morte súbita infantil (SIDS)
Prazo: Durante 12 meses após o nascimento
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A Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) foi definida como a morte súbita e inexplicável de uma criança com menos de um ano de idade.
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Durante 12 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051078
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