伐尼克兰妊娠队列研究
2023年7月20日 更新者：Pfizer
Varenicline 妊娠队列研究方案 Chantix（已注册）/Champix（已注册）（Varenicline Tartrate）
一项基于人群的前瞻性队列研究，旨在检查怀孕期间使用伐尼克兰是否与婴儿主要先天性畸形的风险增加相关，高于怀孕期间吸烟的相关风险。
研究概览
详细说明
不采用抽样。
数据来源几乎记录了所有 (>98.6%)
在丹麦和瑞典出生。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
885185
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括丹麦和瑞典的所有活产和死产婴儿。
描述
纳入标准：
2007 年 5 月至 2012 年 12 月期间丹麦和瑞典的所有活产和死产。
排除标准：
在丹麦，妊娠不足 22 周和在瑞典，妊娠不足 28 周的出生不在登记册中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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裸露
婴儿在子宫内暴露于伐尼克兰
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这是一项非干预性研究。
子宫内暴露于伐尼克兰是观察到的，而不是指定的。
其他名称：
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未曝光
婴儿在子宫内暴露于母亲吸烟产生的香烟烟雾
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这是一项非干预性研究。
观察到母亲吸烟在子宫内暴露于香烟烟雾，但未分配。
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参考
婴儿在子宫内未暴露于伐尼克兰或母亲吸烟引起的香烟烟雾
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这是一项非干预性研究。
观察到未在子宫内暴露于伐尼克兰和产妇吸烟引起的香烟烟雾，但未分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重先天性畸形的婴儿人数
大体时间：出生后 12 个月
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主要先天性畸形被定义为国际疾病分类第十次修订版 (ICD-10) Q 章中的任何代码，不包括某些轻微异常。
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出生后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死产婴儿数量
大体时间：出生时
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死产被定义为胎龄大于或等于 (>=) 22 周时死亡，但在 2008 年之前的瑞典，死产被定义为胎龄大于或等于 (>=) 28 周时死亡。
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出生时
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小于胎龄儿出生数 (SGA)
大体时间：出生时
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如果出生体重在相应妊娠周低于其性别特定国家分布的第 10 个百分位数，则婴儿被定义为 SGA。
来自医学出生登记处的出生体重和胎龄数据用于计算研究观察期间基于所有丹麦和瑞典出生的每种性别的第 10 个百分位数。
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出生时
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早产婴儿数
大体时间：出生时
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早产定义为在胎龄 37 周之前出生。
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出生时
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被诊断为胎膜早破的母亲所生婴儿的数量
大体时间：出生时
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出生时
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被诊断患有婴儿猝死综合症 (SIDS) 的婴儿人数
大体时间：出生后 12 个月
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婴儿猝死综合症 (SIDS) 被定义为小于一岁的婴儿突然不明原因死亡。
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出生后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月13日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计的)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.