Vareniklinová kohortní studie těhotenství
20. července 2023 aktualizováno: Pfizer
Protokol kohortové studie vareniklinového těhotenství Chantix (registrovaný)/Champix (registrovaný) (tartrát vareniklinu)
Prospektivní populační kohortová studie zkoumající, zda je užívání vareniklinu během těhotenství spojeno se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací u kojenců, než je riziko spojené s kouřením během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorkování nebude použito.
Zdroje dat zaznamenávají téměř všechny (>98,6 %)
narození v Dánsku a Švédsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
885185
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat ze všech živě narozených a mrtvě narozených dětí v Dánsku a Švédsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni žijí a mrtvě narození v období od května 2007 do prosince 2012 v Dánsku a Švédsku.
Kritéria vyloučení:
Narození mladší než 22 týdnů těhotenství v Dánsku a 28 týdnů ve Švédsku registry nezaznamenávají.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystaveno
Děti vystavené in utero vareniklinu
|
Jedná se o neintervenční studii.
Expozice vareniklinu in utero je pozorována, není přiřazena.
Ostatní jména:
|
|
Neexponovaný
kojenci vystavení in utero cigaretovému kouři z kouření matek
|
Jedná se o neintervenční studii.
Expozice in utero cigaretovému kouři z kouření matek je pozorována, není přiřazena.
|
|
Odkaz
kojenci, kteří nejsou in utero vystaveni vareniklinu ani cigaretovému kouři z kouření matek
|
Jedná se o neintervenční studii.
Není pozorována in utero expozice vareniklinu a cigaretovému kouři z kouření matek, není přiřazeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s velkými vrozenými malformacemi
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po narození
|
Závažné vrozené malformace byly definovány jako jakékoli kódy v rámci Q-kapitoly desáté revize Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10), s výjimkou určitých menších anomálií.
|
Po dobu 12 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: V době narození
|
Mrtvé narození bylo definováno jako úmrtí v gestačním věku vyšším nebo rovném (>=) 22 týdnům, s výjimkou, že ve Švédsku před rokem 2008 bylo definováno jako úmrtí v gestačním věku >=28 týdnů.
|
V době narození
|
|
Počet malých kojenců narozených vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: V době narození
|
Dítě bylo definováno jako SGA, pokud porodní hmotnost byla v příslušném gestačním týdnu nižší než 10. percentil jeho národní distribuce specifické pro pohlaví.
Údaje o porodní hmotnosti a gestačním věku z lékařských registrů porodů byly použity k výpočtu 10. percentilů pro každé pohlaví na základě všech dánských a švédských narození během období pozorování studie.
|
V době narození
|
|
Počet předčasně narozených kojenců
Časové okno: V době narození
|
Předčasný porod byl definován jako porod před gestačním věkem 37 týdnů.
|
V době narození
|
|
Počet kojenců narozených matkám s diagnózou předčasné ruptury membrán
Časové okno: V době narození
|
V době narození
|
|
|
Počet kojenců s diagnostikovaným syndromem náhlého úmrtí kojenců (SIDS)
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po narození
|
Syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS) byl definován jako náhlé nevysvětlitelné úmrtí kojence mladšího než jeden rok.
|
Po dobu 12 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .