Varenicline Zwangerschapscohortstudie
20 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Varenicline Zwangerschap Cohort Onderzoeksprotocol Chantix(Geregistreerd)/Champix(Geregistreerd) (Vareniclinetartraat)
Een prospectieve populatie-gebaseerde cohortstudie om te onderzoeken of het gebruik van varenicline tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen bij zuigelingen boven het risico dat wordt geassocieerd met roken tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal geen gebruik worden gemaakt van steekproeven.
De gegevensbronnen registreren bijna alle (>98,6%)
geboorten in Denemarken en Zweden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
885185
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle levendgeboren en doodgeboren baby's in Denemarken en Zweden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle levend en doodgeboorte tussen mei 2007 en december 2012 in Denemarken en Zweden.
Uitsluitingscriteria:
Geboorten met een zwangerschapsduur van minder dan 22 weken in Denemarken en 28 weken in Zweden worden niet geregistreerd in de registers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Baby's die in utero zijn blootgesteld aan varenicline
|
Dit is een niet-interventionele studie.
Blootstelling in utero aan varenicline wordt waargenomen, niet toegewezen.
Andere namen:
|
|
Onbelicht
zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan sigarettenrook door het roken van de moeder
|
Dit is een niet-interventionele studie.
Blootstelling in utero aan sigarettenrook door roken van de moeder wordt waargenomen, niet toegewezen.
|
|
Referentie
zuigelingen die in utero niet zijn blootgesteld aan varenicline of sigarettenrook door het roken van de moeder
|
Dit is een niet-interventionele studie.
Niet-blootstelling in utero aan varenicline en sigarettenrook door roken van de moeder wordt waargenomen, niet toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Ernstige aangeboren misvormingen werden gedefinieerd als alle codes binnen het Q-hoofdstuk van de tiende herziening van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10), met uitzondering van bepaalde kleine anomalieën.
|
Tot 12 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's met doodgeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Doodgeboorte werd gedefinieerd als overlijden bij een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan (>=) 22 weken, met de uitzondering dat het in Zweden vóór 2008 werd gedefinieerd als overlijden bij een zwangerschapsduur van >= 28 weken.
|
Op het moment van geboorte
|
|
Aantal baby's klein geboren voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Een baby werd gedefinieerd als SGA als het geboortegewicht lager was dan het 10e percentiel van zijn geslachtsspecifieke nationale verdeling tijdens de respectieve zwangerschapsweek.
Gegevens over geboortegewicht en zwangerschapsduur uit de medische geboorteregisters werden gebruikt om de 10e percentielen voor elk geslacht te berekenen op basis van alle Deense en Zweedse geboorten tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
|
Op het moment van geboorte
|
|
Aantal te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Vroeggeboorte werd gedefinieerd als geboorte vóór de zwangerschapsduur van 37 weken.
|
Op het moment van geboorte
|
|
Aantal baby's geboren uit moeders met de diagnose voortijdige breuk van membranen
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Op het moment van geboorte
|
|
|
Aantal zuigelingen gediagnosticeerd met Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de geboorte
|
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) werd gedefinieerd als een plotseling onverklaarbaar overlijden van een baby jonger dan een jaar.
|
Tot 12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .