Vareniklingraviditetskohortstudie
20 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer
Vareniklin-graviditetskohortstudieprotokoll Chantix(Registered)/Champix(Registered) (Varenicline Tartrat)
En prospektiv populationsbaserad kohortstudie för att undersöka om vareniklinanvändning under graviditet är associerad med en ökad risk för stora medfödda missbildningar hos spädbarn utöver den som är associerad med rökning under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provtagning kommer inte att användas.
Datakällorna registrerar nästan alla (>98,6 %)
födslar i Danmark och Sverige.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
885185
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av alla levande födda och dödfödda barn i Danmark och Sverige.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla lever och dödfödda mellan maj 2007 och december 2012 i Danmark och Sverige.
Exklusions kriterier:
Födslar mindre än 22 veckors graviditet i Danmark och 28 veckor i Sverige registreras inte av registren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Spädbarn exponerade i livmodern för vareniklin
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
Exponering in utero för vareniklin observeras, inte tilldelas.
Andra namn:
|
|
Oexponerad
spädbarn som exponeras i livmodern för cigarettrök från moderns rökning
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
Exponering in utero för cigarettrök från moderns rökning observeras, inte tilldelad.
|
|
Referens
spädbarn som inte exponeras i livmodern för vareniklin eller cigarettrök från moderns rökning
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
Icke-exponering in utero för vareniklin och cigarettrök från moderns rökning observeras, inte tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar
Tidsram: I 12 månader efter födseln
|
Stora medfödda missbildningar definierades som alla koder inom Q-kapitlet i The Tenth Revision of the International Classification of Diseases (ICD-10), exklusive vissa mindre anomalier.
|
I 12 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn med dödfödda
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Dödfödsel definierades som död vid en graviditetsålder över eller lika med (>=) 22 veckor, med undantag för att det i Sverige före 2008 definierades som död vid en graviditetsålder på >=28 veckor.
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
Antal spädbarn födda små för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Ett spädbarn definierades som SGA om födelsevikten var under 10:e percentilen av dess könsspecifika nationella fördelning vid respektive graviditetsvecka.
Data om födelsevikt och graviditetsålder från de medicinska födelseregistren användes för att beräkna 10:e percentilerna för varje kön baserat på alla danska och svenska födslar under studiens observationsperiod.
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
Antal spädbarn födda för tidigt
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Prematur födsel definierades som födsel före graviditetsåldern 37 veckor.
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
Antal spädbarn födda av mödrar som diagnostiserats med för tidig bristning av membran
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
|
Antal spädbarn som diagnostiserats med plötslig spädbarnsdöd (SIDS)
Tidsram: I 12 månader efter födseln
|
Plötslig spädbarnsdöd (SIDS) definierades som en plötslig oförklarlig död hos ett spädbarn under ett år.
|
I 12 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Beräknad)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .