Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vareniclin-Schwangerschaftskohortenstudie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Pfizer

Vareniclin-Schwangerschaftskohortenstudienprotokoll Chantix (registriert)/Champix (registriert) (Vareniclin-Tartrat)

Eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie zur Untersuchung, ob die Anwendung von Vareniclin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen bei Säuglingen verbunden ist, das über das hinausgeht, das mit dem Rauchen während der Schwangerschaft verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Probenahme wird nicht durchgeführt. Die Datenquellen erfassen nahezu alle (>98,6 %) Geburten in Dänemark und Schweden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

885185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus allen lebend geborenen und totgeborenen Säuglingen in Dänemark und Schweden bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Lebend- und Totgeburten zwischen Mai 2007 und Dezember 2012 in Dänemark und Schweden.

Ausschlusskriterien:

Geburten vor der 22. Schwangerschaftswoche in Dänemark und vor der 28. Schwangerschaftswoche in Schweden werden in den Registern nicht erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Säuglinge, die in der Gebärmutter Vareniclin ausgesetzt waren
Arzneimittel: Vareniclin
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Eine Exposition gegenüber Vareniclin in utero wird beobachtet, jedoch nicht zugeordnet.
Andere Namen:
  • Chantix, Champix
Unbelichtet
Säuglinge, die im Mutterleib dem Zigarettenrauch ausgesetzt waren, der durch das Rauchen der Mutter verursacht wurde
Verhalten: Zigarettenrauch durch mütterliches Rauchen
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Eine Exposition gegenüber Zigarettenrauch infolge des Rauchens der Mutter in der Gebärmutter wird beobachtet, nicht zugeordnet.
Referenz
Säuglinge, die in der Gebärmutter weder Vareniclin noch Zigarettenrauch durch das Rauchen der Mutter ausgesetzt waren
Sonstiges: Nichtbelichtung
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es wurde beobachtet, dass Vareniclin und Zigarettenrauch aufgrund des Rauchens der Mutter in der Gebärmutter nicht exponiert waren, was nicht zugeordnet werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Für 12 Monate nach der Geburt
Als schwere angeborene Fehlbildungen wurden alle Codes im Q-Kapitel der Zehnten Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) definiert, mit Ausnahme bestimmter geringfügiger Anomalien.
Für 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit Totgeburten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Totgeburt wurde als Tod bei einem Gestationsalter von mindestens (>=) 22 Wochen definiert, mit der Ausnahme, dass sie in Schweden vor 2008 als Tod bei einem Gestationsalter von >= 28 Wochen definiert wurde.
Zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der für das Gestationsalter klein geborenen Säuglinge (SGA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Ein Säugling wurde als SGA definiert, wenn das Geburtsgewicht in der jeweiligen Schwangerschaftswoche unter dem 10. Perzentil seiner geschlechtsspezifischen nationalen Verteilung lag. Daten zu Geburtsgewicht und Gestationsalter aus den medizinischen Geburtenregistern wurden verwendet, um die 10. Perzentile für jedes Geschlecht auf der Grundlage aller dänischen und schwedischen Geburten während des Beobachtungszeitraums der Studie zu berechnen.
Zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der Frühgeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Als Frühgeburt wurde eine Geburt vor dem Gestationsalter von 37 Wochen definiert.
Zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der Säuglinge von Müttern, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen ein plötzlicher Kindstod (SIDS) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Für 12 Monate nach der Geburt
Unter dem plötzlichen Kindstod (SIDS) versteht man den plötzlichen, unerklärlichen Tod eines Säuglings unter einem Jahr.
Für 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehlbildungen

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren