Studio di coorte sulla gravidanza con vareniclina
20 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer
Protocollo di studio di coorte sulla gravidanza con vareniclina Chantix (registrato)/Champix (registrato) (vareniclina tartrato)
Uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione per esaminare se l'uso di vareniclina durante la gravidanza è associato a un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori nei neonati superiore a quello associato al fumo durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campionamento non sarà impiegato.
Le fonti dati registrano la quasi totalità (>98,6%)
nascite in Danimarca e Svezia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
885185
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da tutti i bambini nati vivi e nati morti in Danimarca e Svezia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti vivi e nati morti tra maggio 2007 e dicembre 2012 in Danimarca e Svezia.
Criteri di esclusione:
Le nascite con meno di 22 settimane di gestazione in Danimarca e 28 settimane in Svezia non sono registrate dai registri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esposto
Neonati esposti in utero a vareniclina
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Questo è uno studio non interventistico.
L'esposizione in utero alla vareniclina è osservata, non assegnata.
Altri nomi:
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Non esposto
bambini esposti in utero al fumo di sigaretta dovuto al fumo materno
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Questo è uno studio non interventistico.
L'esposizione in utero al fumo di sigaretta dal fumo materno è osservata, non assegnata.
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Riferimento
neonati non esposti in utero alla vareniclina o al fumo di sigaretta dovuto al fumo materno
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Questo è uno studio non interventistico.
Si osserva la non esposizione in utero alla vareniclina e al fumo di sigaretta dal fumo materno, non assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati con malformazioni congenite maggiori
Lasso di tempo: Per 12 mesi dopo la nascita
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Le principali malformazioni congenite sono state definite come qualsiasi codice all'interno del capitolo Q della Decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), escludendo alcune anomalie minori.
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Per 12 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati nati morti
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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La nascita morta è stata definita come morte a un'età gestazionale maggiore o uguale a (>=) 22 settimane, con l'eccezione che in Svezia prima del 2008 era definita come morte a un'età gestazionale >=28 settimane.
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Al momento della nascita
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Numero di bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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Un neonato è stato definito SGA se il peso alla nascita era inferiore al 10° percentile della sua distribuzione nazionale specifica per sesso alla rispettiva settimana gestazionale.
I dati sul peso alla nascita e sull'età gestazionale dei registri medici delle nascite sono stati utilizzati per calcolare il 10° percentile per ciascun sesso sulla base di tutte le nascite danesi e svedesi durante il periodo di osservazione dello studio.
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Al momento della nascita
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Numero di bambini nati pretermine
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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La nascita pretermine è stata definita come la nascita prima dell'età gestazionale di 37 settimane.
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Al momento della nascita
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Numero di neonati nati da madri con diagnosi di rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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Al momento della nascita
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Numero di neonati con diagnosi di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS)
Lasso di tempo: Per 12 mesi dopo la nascita
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La sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) è stata definita come la morte improvvisa inspiegabile di un bambino di età inferiore a un anno.
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Per 12 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051078
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