Vareniklin-graviditetskohortstudie
20. juli 2023 oppdatert av: Pfizer
Vareniklin-graviditetskohortstudieprotokoll Chantix(registrert)/Champix(registrert) (vareniklintartrat)
En prospektiv populasjonsbasert kohortstudie for å undersøke om vareniklinbruk under graviditet er assosiert med økt risiko for store medfødte misdannelser hos spedbarn utover det som er forbundet med røyking under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvetaking vil ikke bli brukt.
Datakildene registrerer nesten alle (>98,6 %)
fødsler i Danmark og Sverige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
885185
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av alle levendefødte og dødfødte spedbarn i Danmark og Sverige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle lever og dødfødsler mellom mai 2007 og desember 2012 i Danmark og Sverige.
Ekskluderingskriterier:
Fødsler under 22 ukers svangerskap i Danmark og 28 uker i Sverige er ikke registrert i registrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Spedbarn eksponert in utero for vareniklin
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Eksponering in utero for vareniklin observeres, ikke tilordnet.
Andre navn:
|
|
Ueksponert
spedbarn eksponert i utero for sigarettrøyk fra mors røyking
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Eksponering in utero for sigarettrøyk fra mors røyking er observert, ikke tildelt.
|
|
Henvisning
spedbarn som ikke er eksponert i utero for verken vareniklin eller sigarettrøyk fra mors røyking
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Ikke-eksponering in utero for vareniklin og sigarettrøyk fra mors røyking er observert, ikke tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med store medfødte misdannelser
Tidsramme: I 12 måneder etter fødselen
|
Større medfødte misdannelser ble definert som alle koder innenfor Q-kapittelet i The Tenth Revision of the International Classification of Diseases (ICD-10), unntatt visse mindre anomalier.
|
I 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med dødfødsler
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Dødfødsel ble definert som død ved en svangerskapsalder større enn eller lik (>=) 22 uker, med unntak av at i Sverige før 2008 ble det definert som død ved en svangerskapsalder på >=28 uker.
|
På fødselstidspunktet
|
|
Antall spedbarn født små for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Et spedbarn ble definert som SGA hvis fødselsvekten var under 10. persentilen av dets kjønnsspesifikke nasjonale distribusjon ved den respektive svangerskapsuken.
Data om fødselsvekt og svangerskapsalder fra de medisinske fødselsregistrene ble brukt til å beregne 10. persentilene for hvert kjønn basert på alle danske og svenske fødsler i studiens observasjonsperiode.
|
På fødselstidspunktet
|
|
Antall spedbarn født for tidlig
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Prematur fødsel ble definert som fødsel før svangerskapsalderen på 37 uker.
|
På fødselstidspunktet
|
|
Antall spedbarn født av mødre diagnostisert med for tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
På fødselstidspunktet
|
|
|
Antall spedbarn diagnostisert med plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS)
Tidsramme: I 12 måneder etter fødselen
|
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) ble definert som en plutselig uforklarlig død hos et spedbarn under ett år.
|
I 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3051078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .