바레니클린 임신 코호트 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Pfizer
바레니클린 임신 코호트 연구 프로토콜 Chantix(등록)/챔픽스(등록) (Varenicline Tartrate)
임신 중 바레니클린 사용이 임신 중 흡연과 관련된 것보다 영아의 주요 선천성 기형 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위한 전향적 인구 기반 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
샘플링은 사용되지 않습니다.
데이터 소스는 거의 모든 것을 기록합니다(>98.6%).
덴마크와 스웨덴에서 출생.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
885185
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 덴마크와 스웨덴의 모든 출생 및 사산 유아로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
2007년 5월부터 2012년 12월 사이에 덴마크와 스웨덴에서 태어난 모든 생존 및 사산.
제외 기준:
덴마크의 경우 임신 22주 미만, 스웨덴의 경우 28주 미만의 출생은 등록부에 기록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된
자궁 내에서 바레니클린에 노출된 영아
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이것은 비개입 연구입니다.
바레니클린에 대한 자궁 내 노출이 관찰되었지만 지정되지 않았습니다.
다른 이름들:
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노출되지 않은
엄마의 흡연으로 인한 담배 연기에 자궁 내 노출된 영아
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이것은 비개입 연구입니다.
산모의 흡연으로 인한 담배 연기에 대한 자궁 내 노출이 관찰되었으며 지정되지 않았습니다.
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참조
자궁 내에서 바레니클린 또는 산모 흡연으로 인한 담배 연기에 노출되지 않은 영아
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이것은 비개입 연구입니다.
바레니클린에 대한 자궁 내 비노출 및 산모 흡연으로 인한 담배 연기가 관찰되었으며 지정되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형을 가진 영아의 수
기간: 생후 12개월 동안
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주요 선천성 기형은 국제질병분류 제10개정판(ICD-10)의 Q-챕터 내에서 특정 경미한 기형을 제외한 모든 코드로 정의되었습니다.
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생후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사산아의 수
기간: 태어날 때
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사산은 재태 주령이 22주 이상(>=)일 때 사망하는 것으로 정의되었지만, 2008년 이전 스웨덴에서는 재태 주령이 28주 이상일 때 사망으로 정의했습니다.
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태어날 때
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재태 연령에 비해 작게 태어난 영아의 수(SGA)
기간: 태어날 때
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출생 체중이 각 임신 주에 성별에 따른 전국 분포의 10번째 백분위수 미만인 경우 유아를 SGA로 정의했습니다.
연구 관찰 기간 동안 모든 덴마크 및 스웨덴 출생을 기준으로 각 성별의 10번째 백분위수를 계산하기 위해 의료 출생 등록부의 출생 체중 및 재태 연령에 대한 데이터를 사용했습니다.
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태어날 때
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미숙아로 태어난 영아의 수
기간: 태어날 때
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조산은 재태 주령 37주 이전의 출생으로 정의하였다.
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태어날 때
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조기 양막 파열 진단을 받은 산모에게서 태어난 영아의 수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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영아급사증후군(SIDS) 진단을 받은 영아의 수
기간: 생후 12개월 동안
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영아급사증후군(SIDS)은 1세 미만의 영아가 설명할 수 없이 갑작스럽게 사망하는 것으로 정의되었습니다.
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생후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .