Badanie kohortowe ciąży z warenikliną
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Protokół badania kohortowego ciąży warenikliny Chantix (zarejestrowany)/Champix (zarejestrowany) (winian warenikliny)
Prospektywne populacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie, czy stosowanie warenikliny w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad wrodzonych u niemowląt, większym niż związane z paleniem w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie próbek nie będzie stosowane.
Źródła danych rejestrują prawie wszystkie (>98,6%)
urodzeń w Danii i Szwecji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
885185
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać ze wszystkich noworodków urodzonych żywo i martwo w Danii i Szwecji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie żywe i martwe dzieci urodzone między majem 2007 a grudniem 2012 w Danii i Szwecji.
Kryteria wyłączenia:
Urodzenia przed 22. tygodniem ciąży w Danii i 28. tygodniem w Szwecji nie są rejestrowane w rejestrach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony
Niemowlęta narażone in utero na wareniklinę
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Obserwowano ekspozycję in utero na wareniklinę, nie przypisano.
Inne nazwy:
|
|
Nienaświetlone
niemowląt narażonych in utero na dym tytoniowy pochodzący od palących matek
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Obserwowano ekspozycję in utero na dym papierosowy wynikający z palenia przez matkę, nie przypisano.
|
|
Odniesienie
niemowlęta, które nie były narażone in utero na wareniklinę lub dym papierosowy w wyniku palenia przez matkę
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Zaobserwowano brak ekspozycji in utero na wareniklinę i dym papierosowy w wyniku palenia przez matkę, nie przypisano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z poważnymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po urodzeniu
|
Główne wady wrodzone zdefiniowano jako dowolne kody w rozdziale Q Dziesiątej Rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), z wyłączeniem pewnych drobnych anomalii.
|
Przez 12 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt urodzonych martwo
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Urodzenie martwego płodu definiowano jako zgon w wieku ciążowym równym lub większym niż (>=) 22 tygodni, z wyjątkiem Szwecji przed 2008 r., który definiowano jako zgon w wieku ciążowym >=28 tygodni.
|
W momencie narodzin
|
|
Liczba noworodków urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Niemowlę zdefiniowano jako SGA, jeśli masa urodzeniowa była poniżej 10. percentyla jego rozkładu krajowego w zależności od płci w odpowiednim tygodniu ciąży.
Dane dotyczące masy urodzeniowej i wieku ciążowego z medycznych rejestrów urodzeń wykorzystano do obliczenia 10. percentyla dla każdej płci na podstawie wszystkich urodzeń w Danii i Szwecji w okresie obserwacji badania.
|
W momencie narodzin
|
|
Liczba niemowląt urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Poród przedwczesny zdefiniowano jako poród przed 37 tygodniem ciąży.
|
W momencie narodzin
|
|
Liczba noworodków urodzonych przez matki z rozpoznaniem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
W momencie narodzin
|
|
|
Liczba niemowląt, u których zdiagnozowano zespół nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po urodzeniu
|
Zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) został zdefiniowany jako nagła niewyjaśniona śmierć niemowlęcia w wieku poniżej jednego roku.
|
Przez 12 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .