Estudio de cohorte de embarazo con vareniclina
20 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer
Protocolo de estudio de cohorte de embarazo con vareniclina Chantix (registrado)/Champix (registrado) (tartrato de vareniclina)
Un estudio prospectivo de cohortes basado en la población para examinar si el uso de vareniclina durante el embarazo está asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores en bebés por encima del asociado con fumar durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se empleará el muestreo.
Las fuentes de datos registran casi todas (>98,6%)
nacimientos en Dinamarca y Suecia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
885185
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en todos los bebés nacidos vivos y nacidos muertos en Dinamarca y Suecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los nacidos vivos y muertos entre mayo de 2007 y diciembre de 2012 en Dinamarca y Suecia.
Criterio de exclusión:
Los nacimientos con menos de 22 semanas de gestación en Dinamarca y 28 semanas en Suecia no se registran en los registros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Expuesto
Lactantes expuestos en el útero a la vareniclina
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Este es un estudio no intervencionista.
Se observa la exposición en el útero a la vareniclina, no se asigna.
Otros nombres:
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No expuesto
lactantes expuestos en el útero al humo del cigarrillo por el tabaquismo materno
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Este es un estudio no intervencionista.
Se observa la exposición en el útero al humo del cigarrillo del tabaquismo materno, no se asigna.
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Referencia
lactantes no expuestos en el útero a la vareniclina o al humo del cigarrillo por el tabaquismo materno
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Este es un estudio no intervencionista.
Se observa, no se asigna, no exposición in utero a vareniclina y humo de cigarrillo por tabaquismo materno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés con malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después del nacimiento
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Las malformaciones congénitas mayores se definieron como cualquier código dentro del capítulo Q de la Décima Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10), excluyendo ciertas anomalías menores.
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Durante 12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés con mortinatos
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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La muerte fetal se definió como la muerte a una edad gestacional mayor o igual a (>=) 22 semanas, con la excepción de que en Suecia antes de 2008 se definía como la muerte a una edad gestacional de >= 28 semanas.
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En el momento del nacimiento
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Número de bebés nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Un bebé se definió como SGA si el peso al nacer estaba por debajo del percentil 10 de su distribución nacional específica por sexo en la semana gestacional respectiva.
Los datos sobre el peso al nacer y la edad gestacional de los registros médicos de nacimientos se usaron para calcular los percentiles 10 para cada sexo con base en todos los nacimientos daneses y suecos durante el período de observación del estudio.
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En el momento del nacimiento
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Número de bebés nacidos prematuros
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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El nacimiento prematuro se definió como el nacimiento antes de la edad gestacional de 37 semanas.
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En el momento del nacimiento
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Número de bebés nacidos de madres diagnosticadas con ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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En el momento del nacimiento
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Número de bebés diagnosticados con síndrome de muerte súbita del lactante (SIDS)
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después del nacimiento
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El Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) se definió como la muerte súbita e inexplicable de un bebé menor de un año de edad.
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Durante 12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051078
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