Étude de cohorte sur la varénicline pendant la grossesse
20 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer
Protocole d'étude de cohorte de grossesse sur la varénicline Chantix (enregistré)/Champix (enregistré) (tartrate de varénicline)
Une étude de cohorte prospective basée sur la population pour examiner si l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse est associée à un risque accru de malformations congénitales majeures chez les nourrissons au-delà de celui associé au tabagisme pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillonnage ne sera pas utilisé.
Les sources de données enregistrent la quasi-totalité (>98,6%)
naissances au Danemark et en Suède.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
885185
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de tous les enfants nés vivants et mort-nés au Danemark et en Suède.
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants vivants et mort-nés entre mai 2007 et décembre 2012 au Danemark et en Suède.
Critère d'exclusion:
Les naissances à moins de 22 semaines de gestation au Danemark et à 28 semaines en Suède ne sont pas enregistrées par les registres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Exposé
Nourrissons exposés in utero à la varénicline
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
L'exposition in utero à la varénicline est observée, non attribuée.
Autres noms:
|
|
Non exposé
nourrissons exposés in utero à la fumée de cigarette provenant du tabagisme maternel
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
L'exposition in utero à la fumée de cigarette provenant du tabagisme maternel est observée, non attribuée.
|
|
Référence
nourrissons non exposés in utero à la varénicline ou à la fumée de cigarette provenant du tabagisme maternel
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
La non-exposition in utero à la varénicline et à la fumée de cigarette provenant du tabagisme maternel est observée, non attribuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de nourrissons atteints de malformations congénitales majeures
Délai: Pendant 12 mois après la naissance
|
Les malformations congénitales majeures ont été définies comme tous les codes du chapitre Q de la Dixième révision de la Classification internationale des maladies (CIM-10), à l'exclusion de certaines anomalies mineures.
|
Pendant 12 mois après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de nourrissons mort-nés
Délai: Au moment de la naissance
|
La mortinatalité était définie comme un décès à un âge gestationnel supérieur ou égal à (>=) 22 semaines, à l'exception qu'en Suède avant 2008, elle était définie comme un décès à un âge gestationnel >= 28 semaines.
|
Au moment de la naissance
|
|
Nombre de nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Au moment de la naissance
|
Un nourrisson était défini comme SGA si son poids à la naissance était inférieur au 10e centile de sa distribution nationale spécifique au sexe à la semaine de gestation respective.
Les données sur le poids à la naissance et l'âge gestationnel des registres médicaux des naissances ont été utilisées pour calculer les 10e centiles pour chaque sexe sur la base de toutes les naissances danoises et suédoises au cours de la période d'observation de l'étude.
|
Au moment de la naissance
|
|
Nombre de nourrissons nés avant terme
Délai: Au moment de la naissance
|
La prématurité a été définie comme une naissance avant l'âge gestationnel de 37 semaines.
|
Au moment de la naissance
|
|
Nombre de nourrissons nés de mères diagnostiquées avec une rupture prématurée des membranes
Délai: Au moment de la naissance
|
Au moment de la naissance
|
|
|
Nombre de nourrissons diagnostiqués avec le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN)
Délai: Pendant 12 mois après la naissance
|
Le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) a été défini comme la mort subite inexpliquée d'un enfant de moins d'un an.
|
Pendant 12 mois après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimé)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051078
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .