Когортное исследование беременных с варениклином
20 июля 2023 г. обновлено: Pfizer
Протокол когортного исследования варениклина при беременности Chantix (зарегистрированный)/Champix (зарегистрированный) (варениклин тартрат)
Проспективное популяционное когортное исследование для изучения того, связано ли применение варениклина во время беременности с повышенным риском серьезных врожденных пороков развития у младенцев по сравнению с курением во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка не будет применяться.
Источники данных фиксируют почти все (>98,6%)
рождения в Дании и Швеции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
885185
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из всех живорожденных и мертворожденных младенцев в Дании и Швеции.
Описание
Критерии включения:
Все живые и мертворожденные в период с мая 2007 г. по декабрь 2012 г. в Дании и Швеции.
Критерий исключения:
Рождения сроком менее 22 недель беременности в Дании и 28 недель в Швеции регистрами не регистрируются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Незащищенный
Младенцы, подвергшиеся внутриутробному воздействию варениклина
|
Это неинтервенционное исследование.
Внутриутробное воздействие варениклина не наблюдается, не назначается.
Другие имена:
|
|
Неэкспонированный
младенцы, подвергшиеся внутриутробному воздействию сигаретного дыма от курения матери
|
Это неинтервенционное исследование.
Воздействие сигаретного дыма от курения матери в период внутриутробного развития не установлено.
|
|
Ссылка
младенцы, не подвергшиеся внутриутробному воздействию ни варениклина, ни сигаретного дыма от курения матери
|
Это неинтервенционное исследование.
Отсутствие воздействия варениклина и сигаретного дыма от курения матери на внутриутробный период не установлено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев с серьезными врожденными пороками развития
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рождения
|
Большие врожденные пороки развития определялись как любые коды в рамках Q-главы Десятого пересмотра Международной классификации болезней (МКБ-10), за исключением некоторых незначительных аномалий.
|
В течение 12 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев с мертворождениями
Временное ограничение: Во время рождения
|
Мертворождение определялось как смерть при гестационном возрасте более или равном (>=) 22 неделям, за исключением того, что в Швеции до 2008 г. оно определялось как смерть при гестационном возрасте >=28 недель.
|
Во время рождения
|
|
Число младенцев, рожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Во время рождения
|
Младенца определяли как SGA, если вес при рождении был ниже 10-го процентиля его национального распределения по полу на соответствующей неделе беременности.
Данные о массе тела при рождении и гестационном возрасте из медицинских реестров рождений использовались для расчета 10-го процентиля для каждого пола на основе всех рождений в Дании и Швеции за период наблюдения за исследованием.
|
Во время рождения
|
|
Количество младенцев, рожденных недоношенными
Временное ограничение: Во время рождения
|
Преждевременные роды определялись как рождение до гестационного возраста 37 недель.
|
Во время рождения
|
|
Количество детей, рожденных от матерей с диагнозом преждевременного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: Во время рождения
|
Во время рождения
|
|
|
Число младенцев с диагнозом синдром внезапной детской смерти (СВДС)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рождения
|
Синдром внезапной детской смерти (СВДС) определяли как внезапную необъяснимую смерть младенца в возрасте до одного года.
|
В течение 12 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3051078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .