このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後部硝子体黄斑癒着を伴う滲出性加齢黄斑変性症における硝子体内ラニビズマブ

2015年1月21日 更新者:Yonsei University

後部VMAを伴う滲出性AMDの治療における膨張性ガスの硝子体内注射および後部硝子体剥離の誘発と組み合わせたラニビズマブの硝子体内投与:パイロット、非盲検、比較研究

主な目的は、血管新生性加齢黄斑変性症患者の最高矯正視力および眼球干渉断層撮影法(OCT)による黄斑厚に対する、膨張性ガスの硝子体内注射および後部硝子体剥離の誘導と組み合わせたラニビズマブの硝子体内投与の有効性を判定することです。 (AMD) 後部硝子体黄斑癒着 (VMA) を伴う。

第二の目的は、膨張性ガスの硝子体内注射と組み合わせたラニビズマブの硝子体内投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

加齢黄斑変性症(AMD)は、先進国における重度の視力喪失の主な原因です。 近年、ラニビズマブやベバシズマブなどの抗血管内皮増殖因子(VEGF)療法の出現により、血管新生AMD治療に革命が起こり、抗VEGF療法は脈絡膜血管新生(CNV)の標準治療法となっており、抗VEGF療法は視覚的に良好な結果をもたらします。光線力学療法(PDT)などの以前の治療法。 しかし、ある研究では、症例の最大 45% (44 眼中 20 眼) が抗 VEGF に対する耐性を示す非反応者であったと報告しました。 これらの場合、通常毎月抗VEGFを注射したにもかかわらず、視力は改善せず、持続的な網膜下液が残った。 抗VEGF治療の現在の焦点は、どの眼が治療に反応するかを決定する方法である。 現在までに、滲出性AMDの治療に対する反応に関する3件の遺伝子研究により、補体因子HおよびLOC遺伝子の特定の遺伝子型が治療反応と関連していることが示されている。 これまでの研究では、AMDにおける後部硝子体と黄斑の関係が記載されており、硝子体黄斑癒着(VMA)が滲出性AMDの発症に重要な役割を果たしていることが示唆されている。 最近のペアアイ研究では、片側の滲出性AMD患者のみを選択することで交絡変数を制御し、滲出性AMDの眼では正常なペアの眼よりも後部VMAの発生率が有意に高いことが示されました(P=0.0007)。 この結果は、VMA が滲出性 AMD の危険因子である可能性があることを示しています。 別の最近の研究で、Mojanaらは、積極的な抗VEGF療法にもかかわらず、明らかなVMAと反応性の低いCNVの病歴を有する5人の患者において、ヒアロイド除去を伴う25ゲージ経扁平板硝子体切除術(TPPV)後のVAの改善を報告した。 我々は、滲出性AMD症例の部分集団は抗VEGF療法に反応せず、VMAがこの治療抵抗性において役割を果たしている可能性があると仮定した。 我々の最近の研究結果は、後部VMAが滲出性AMDに対する抗VEGF硝子体内治療後の視覚結果に悪影響を及ぼすことを示している。 抗VEGF治療にもかかわらず、後部VMAを有する眼ではBCVAは改善しなかった。 拡張性ガスの硝子体内注射による後部硝子体除去および後部硝子体剥離の誘発は、抗VEGF治療に対する反応が乏しいVMA患者の治療選択肢として検討される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 50歳
  2. 眼底写真とフルオレセイン血管造影(FA)によって証明された滲出性AMDとOCTによって証明されたVMA
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価に従う能力

除外基準:

  1. 以前の抗VEGF治療
  2. PDTによる治療歴が3回以上ある
  3. 研究対象の眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術
  4. -0日前1か月以内の研究眼におけるレーザー光凝固術(中心窩近傍または中心窩外)
  5. 研究対象の眼の中心窩下の線維症または萎縮
  6. 研究対象の眼における硝子体切除手術の病歴
  7. 研究対象の眼に重大な眼疾患または黄斑疾患が併発している
  8. 心筋梗塞、脳血管障害、虚血性心筋症、非眼性出血などの医療Hx
  9. ラニビズマブ過敏症の病歴
  10. 活動性の眼周囲感染症および/または眼内炎の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
ラニビズマブ硝子体内投与0.5mgのみ群
0 日目に硝子体内膨張ガス (0.3 cc C3F8) およびラニビズマブ 0.5 mg を投与 ラニビズマブ硝子体内の追加の 3 か月ごとの負荷注射 必要に応じてラニビズマブの追加注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後の視力と中心黄斑の厚さのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月

後部硝子体黄斑癒着を伴う滲出性加齢黄斑変性症(AMD)患者の最良矯正視力および眼球干渉断層撮影(OCT)黄斑厚に対する、膨張性ガスの硝子体内注射および後部硝子体剥離の誘発と組み合わせたラニビズマブの硝子体内投与の有効性(VMA)。

視力測定:糖尿病性網膜症早期治療研究(ETDRS)チャートによるlogMAR視力、黄斑厚測定:OCT

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非眼性合併症のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
- 非眼合併症(血栓塞栓性イベント、非眼出血、心筋梗塞など)の発生率
12ヶ月
眼合併症のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
眼合併症(眼圧上昇、眼内炎、網膜中心動脈閉塞など)の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hyuong Jun Koh, Professor、Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月21日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する