Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный ранибизумаб при экссудативной возрастной макулодистрофии с задней витреомакулярной адгезией

21 января 2015 г. обновлено: Yonsei University

Интравитреальное введение ранибизумаба в сочетании с интравитреальной инъекцией расширительного газа и индукцией задней отслойки стекловидного тела при лечении экссудативной ВМД с задней ВМА: экспериментальное открытое сравнительное исследование

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность интравитреального введения ранибизумаба в сочетании с интравитреальной инъекцией расширяющего газа и индукцией задней отслойки стекловидного тела на остроту зрения с наилучшей коррекцией и толщину макулы на когерентной томографии глаза (ОКТ) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна. (AMD) с задней витреомакулярной адгезией (VMA).

Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости интравитреального введения ранибизумаба в сочетании с интравитреальным введением расширяющего газа.

Обзор исследования

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной серьезной потери зрения в промышленно развитых странах. В последние годы появление препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), таких как ранибизумаб и бевацизумаб, произвело революцию в лечении неоваскулярной ВМД, а анти-VEGF стали стандартом лечения хориоидальной неоваскуляризации (CNV) с лучшим визуальным результатом, чем предыдущие методы лечения, такие как фотодинамическая терапия (ФДТ). Однако в одном исследовании сообщалось, что до 45% случаев (20 из 44 глаз) не реагировали на лечение, проявляя устойчивость к анти-VEGF. В этих случаях острота зрения не улучшалась, а субретинальная жидкость сохранялась, несмотря на обычную ежемесячную инъекцию анти-VEGF. В настоящее время основное внимание при лечении анти-VEGF уделяется тому, как определить, какие глаза будут реагировать на лечение. На сегодняшний день три генетических исследования ответа на лечение влажной ВМД показали, что специфические генотипы для генов фактора комплемента H и LOC связаны с ответом на лечение. Предыдущие исследования описывали взаимосвязь между задней частью стекловидного тела и макулой при ВМД и предполагали, что витреомакулярная адгезия (ВМА) играет важную роль в развитии экссудативной ВМД. В недавнем исследовании парных глаз мы контролировали смешанные переменные, выбирая только пациентов с односторонней экссудативной ВМД, и показали, что глаза с экссудативной ВМД имели значительно более высокую частоту задней ВМА, чем парные нормальные глаза (P = 0,0007). Этот результат указывает на то, что ВМА является возможным фактором риска экссудативной ВМД. В другом недавнем исследовании Mojana и соавт. сообщили об улучшении остроты зрения после витрэктомии 25-го калибра trans pars plana (TPPV) с удалением гиалоида у пяти пациентов, у которых в анамнезе была доказуемая VMA и плохо реагирующая CNV, несмотря на агрессивную анти-VEGF-терапию. Мы предположили, что субпопуляция больных с экссудативной формой ВМД не отвечает на анти-VEGF-терапию и что VMA может играть роль в этой резистентности к терапии. Недавние результаты нашего исследования показывают, что задняя ВМА оказывает негативное влияние на зрительный результат после интравитреального лечения экссудативной ВМД анти-VEGF. МКОЗ не улучшилась в глазах с задней ВМА, несмотря на лечение анти-VEGF. Удаление заднего гиалоида путем интравитреальной инъекции расширяющего газа и индукции задней отслойки стекловидного тела можно рассматривать как вариант лечения у пациентов с ВМА, которые плохо реагируют на лечение анти-VEGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 50 лет
  2. Экссудативная ВМД, подтвержденная фотографией глазного дна и флуоресцентной ангиографией (ФА), с ВМА, подтвержденной ОКТ
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение анти-VEGF
  2. Более трех предшествующих процедур ФДТ
  3. Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
  4. Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца, предшествующего дню 0
  5. Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
  6. История операции витрэктомии на исследуемом глазу
  7. Значительные сопутствующие глазные или макулярные заболевания в исследуемом глазу
  8. медицинские Hx, такие как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая кардиомиопатия, неглазное кровоизлияние
  9. История гиперчувствительности ранибизумаб
  10. Наличие активной периокулярной инфекции и/или эндофтальмита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
Только группа интравитреального ранибизумаба 0,5 мг
Интравитреальный расширяющий газ (0,3 см3 C3F8) и 0,5 мг ранибизумаба в день 0. Дополнительная инъекция ранибизумаба в стекловидное тело 3 раза в месяц. Дополнительная инъекция ранибизумаба по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем остроты зрения и центральной толщины макулы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Эффективность интравитреального введения ранибизумаба в сочетании с интравитреальной инъекцией расширяющегося газа и индукцией задней отслойки стекловидного тела на остроту зрения с наилучшей коррекцией и толщину макулы с помощью когерентной томографии глаза (ОКТ) у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) с задней витреомакулярной адгезией (ВМА).

Измерение остроты зрения: таблица исследования остроты зрения logMAR с ранним лечением диабетической ретинопатии (ETDRS), измерение толщины желтого пятна: ОКТ

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ненокулярными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
- Частота внеглазных осложнений (тромбоэмболические осложнения, внеглазные кровоизлияния, инфаркт миокарда и т.д.)
12 месяцев
Количество участников с глазными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота глазных осложнений (повышение внутриглазного давления, эндофтальмит, окклюзия центральной артерии сетчатки и т. д.)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться