- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01291121
Интравитреальный ранибизумаб при экссудативной возрастной макулодистрофии с задней витреомакулярной адгезией
Интравитреальное введение ранибизумаба в сочетании с интравитреальной инъекцией расширительного газа и индукцией задней отслойки стекловидного тела при лечении экссудативной ВМД с задней ВМА: экспериментальное открытое сравнительное исследование
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность интравитреального введения ранибизумаба в сочетании с интравитреальной инъекцией расширяющего газа и индукцией задней отслойки стекловидного тела на остроту зрения с наилучшей коррекцией и толщину макулы на когерентной томографии глаза (ОКТ) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна. (AMD) с задней витреомакулярной адгезией (VMA).
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости интравитреального введения ранибизумаба в сочетании с интравитреальным введением расширяющего газа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Экссудативная ВМД, подтвержденная фотографией глазного дна и флуоресцентной ангиографией (ФА), с ВМА, подтвержденной ОКТ
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение анти-VEGF
- Более трех предшествующих процедур ФДТ
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца, предшествующего дню 0
- Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
- История операции витрэктомии на исследуемом глазу
- Значительные сопутствующие глазные или макулярные заболевания в исследуемом глазу
- медицинские Hx, такие как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая кардиомиопатия, неглазное кровоизлияние
- История гиперчувствительности ранибизумаб
- Наличие активной периокулярной инфекции и/или эндофтальмита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
Только группа интравитреального ранибизумаба 0,5 мг
|
Интравитреальный расширяющий газ (0,3 см3 C3F8) и 0,5 мг ранибизумаба в день 0. Дополнительная инъекция ранибизумаба в стекловидное тело 3 раза в месяц. Дополнительная инъекция ранибизумаба по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем остроты зрения и центральной толщины макулы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность интравитреального введения ранибизумаба в сочетании с интравитреальной инъекцией расширяющегося газа и индукцией задней отслойки стекловидного тела на остроту зрения с наилучшей коррекцией и толщину макулы с помощью когерентной томографии глаза (ОКТ) у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) с задней витреомакулярной адгезией (ВМА). Измерение остроты зрения: таблица исследования остроты зрения logMAR с ранним лечением диабетической ретинопатии (ETDRS), измерение толщины желтого пятна: ОКТ |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ненокулярными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Частота внеглазных осложнений (тромбоэмболические осложнения, внеглазные кровоизлияния, инфаркт миокарда и т.д.)
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с глазными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота глазных осложнений (повышение внутриглазного давления, эндофтальмит, окклюзия центральной артерии сетчатки и т. д.)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2010-0623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .