- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01291121
Intravitreal Ranibizumab i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration med posterior vitreomakulær adhæsion
Intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansiv gas og induktion af posterior glaslegemeløsning ved behandling af eksudativ AMD med posterior VMA: en pilot, åben etiket, sammenlignende undersøgelse
Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansil gas og induktion af posterior glaslegemeløsning på bedst korrigeret synsstyrke og okulær kohærens tomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulær adhæsion (VMA).
Sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansilgas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- Eksudativ AMD bevist ved fundusfotografi og fluoresceinangiografi (FA) med VMA bevist af OCT
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-VEGF-behandling
- Mere end tre tidligere behandlinger med PDT
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
- Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
- Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
- Betydelige samtidige øjen- eller makulære sygdomme i undersøgelsesøjet
- medicinsk Hx såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk kardiomyopati, ikke-okulær blødning
- Anamnese med Ranibizumab-overfølsomhed
- Tilstedeværelse af aktiv periokulær infektion og/eller endophthalmitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
Kun intravitreal ranibizumab 0,5 mg gruppe
|
Intravitreal ekspansilgas (0,3 cc C3F8) og 0,5 mg ranibizumab på dag 0 Yderligere 3 månedlige belastningsinjektion af intravitreal ranibizumab Yderligere injektion af ranibizumab efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i synsstyrke og central makulær tykkelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansil gas og induktion af posterior glaslegemeløsning på bedst korrigeret synsstyrke og okulær kohærens tomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulær adhæsion (VMA). Synsstyrkemåling: logMAR synsstyrke med tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagram, Makulær tykkelsesmåling: OCT |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med ikke-nokulære komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
- Forekomst af ikke-okulære komplikationer (tromboemboliske hændelser, ikke-okulær blødning, myokardialt infarkt osv.)
|
12 måneder
|
Antal deltagere med øjenkomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af okulære komplikationer (forhøjet intraokulært tryk, endophthalmitis, central retinal arterieokklusion osv.)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2010-0623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravitreal ekspansil gas og ranibizumab injektion
-
Imperial College LondonTrukket tilbageDiabetes | Diabetisk makulært ødem