Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration med posterior vitreomakulær adhæsion

21. januar 2015 opdateret af: Yonsei University

Intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansiv gas og induktion af posterior glaslegemeløsning ved behandling af eksudativ AMD med posterior VMA: en pilot, åben etiket, sammenlignende undersøgelse

Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansil gas og induktion af posterior glaslegemeløsning på bedst korrigeret synsstyrke og okulær kohærens tomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulær adhæsion (VMA).

Sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansilgas.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til alvorligt synstab i industrialiserede lande. I de senere år har fremkomsten af ​​anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandlinger, såsom ranibizumab og bevacizumab, revolutioneret neovaskulær AMD-behandling, og anti-VEGF er blevet standardbehandlingen for koroidal neovaskularisering (CNV) med et bedre visuelt resultat end tidligere behandlinger såsom fotodynamisk terapi (PDT). En undersøgelse rapporterede imidlertid, at op til 45% af tilfældene (20 ud af 44 øjne) var ikke-respondere, der viste resistens over for anti-VEGF. I disse tilfælde blev synsstyrken ikke forbedret, og vedvarende subretinal væske forblev på trods af den sædvanlige månedlige injektion af anti-VEGF. Et aktuelt fokus for anti-VEGF-behandling er, hvordan man bestemmer, hvilke øjne der vil reagere på behandlingen. Til dato har tre genetiske undersøgelser af responsen på behandling af våd AMD vist, at specifikke genotyper for komplementfaktor H- og LOC-gener er forbundet med behandlingsrespons. Tidligere undersøgelser har beskrevet forholdet mellem den posteriore glaslegeme og macula ved AMD og har antydet, at vitreomacular adhæsion (VMA) spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​exudativ AMD. I et nyligt parret øjenstudie kontrollerede vi forvirrende variabler ved kun at udvælge patienter med unilateral eksudativ AMD og viste, at øjne med eksudativ AMD havde en signifikant højere forekomst af posterior VMA end parrede normale øjne (P=0,0007). Dette resultat indikerer, at VMA er en mulig risikofaktor for eksudativ AMD. I en anden nylig undersøgelse rapporterede Mojana og kolleger forbedring i VA efter 25-gauge trans pars plana vitrektomi (TPPV) med hyaloidfjernelse hos fem patienter, som havde en historie med påviselig VMA og dårligt responsiv CNV trods aggressiv anti-VEGF-terapi. Vi postulerede, at en subpopulation af eksudative AMD-tilfælde ikke reagerer på anti-VEGF-terapi, og at VMA kan spille en rolle i denne modstand mod terapi. De seneste resultater af vores undersøgelse indikerer, at posterior VMA har en negativ effekt på det visuelle resultat efter intravitreal anti-VEGF-behandling for eksudativ AMD. BCVA blev ikke forbedret i øjne med posterior VMA på trods af anti-VEGF-behandling. Posterior hyaloidfjernelse ved intravitrøs injektion af ekspansiv gas og induktion af posterior glaslegemeløsning kan overvejes som en behandlingsmulighed hos patienter med VMA, som responderer dårligt på anti-VEGF-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 50 år
  2. Eksudativ AMD bevist ved fundusfotografi og fluoresceinangiografi (FA) med VMA bevist af OCT
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-VEGF-behandling
  2. Mere end tre tidligere behandlinger med PDT
  3. Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  4. Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
  5. Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
  6. Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
  7. Betydelige samtidige øjen- eller makulære sygdomme i undersøgelsesøjet
  8. medicinsk Hx såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk kardiomyopati, ikke-okulær blødning
  9. Anamnese med Ranibizumab-overfølsomhed
  10. Tilstedeværelse af aktiv periokulær infektion og/eller endophthalmitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Kun intravitreal ranibizumab 0,5 mg gruppe
Intravitreal ekspansilgas (0,3 cc C3F8) og 0,5 mg ranibizumab på dag 0 Yderligere 3 månedlige belastningsinjektion af intravitreal ranibizumab Yderligere injektion af ranibizumab efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i synsstyrke og central makulær tykkelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Effekten af ​​intravitreal administration af Ranibizumab kombineret med intravitreøs injektion af ekspansil gas og induktion af posterior glaslegemeløsning på bedst korrigeret synsstyrke og okulær kohærens tomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulær adhæsion (VMA).

Synsstyrkemåling: logMAR synsstyrke med tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagram, Makulær tykkelsesmåling: OCT

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-nokulære komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
- Forekomst af ikke-okulære komplikationer (tromboemboliske hændelser, ikke-okulær blødning, myokardialt infarkt osv.)
12 måneder
Antal deltagere med øjenkomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af okulære komplikationer (forhøjet intraokulært tryk, endophthalmitis, central retinal arterieokklusion osv.)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal ekspansil gas og ranibizumab injektion

3
Abonner