玻璃体内雷珠单抗治疗渗出性年龄相关性黄斑变性伴玻璃体黄斑后粘连
2015年1月21日 更新者:Yonsei University
玻璃体内注射雷珠单抗联合玻璃体内注射膨胀气体和诱导玻璃体后脱离治疗渗出性 AMD 与后 VMA:一项试点、开放标签、比较研究
主要目的是确定玻璃体内注射雷珠单抗联合玻璃体内注射可膨胀气体和诱导玻璃体后脱离对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的最佳矫正视力和眼相干断层扫描 (OCT) 黄斑厚度的疗效(AMD) 与后玻璃体黄斑粘连 (VMA)。
次要目标是评估雷珠单抗玻璃体内给药联合玻璃体内注射可膨胀气体的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是工业化国家严重视力丧失的主要原因。
近年来,抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法的出现,如雷珠单抗和贝伐珠单抗,彻底改变了新生血管性 AMD 的治疗,抗 VEGF 已成为脉络膜新生血管(CNV)的标准治疗方法,其视力结果优于以前的疗法,例如光动力疗法 (PDT)。
然而,一项研究报告说,高达 45% 的病例(44 只眼中的 20 只)是显示抗 VEGF 耐药性的无反应者。
在这些病例中,尽管通常每月注射抗血管内皮生长因子,但视力没有改善,并且持续存在视网膜下积液。
目前抗 VEGF 治疗的一个焦点是如何确定哪些眼睛会对治疗产生反应。
迄今为止,针对湿性 AMD 治疗反应的三项遗传学研究表明,补体因子 H 和 LOC 基因的特定基因型与治疗反应相关。
以前的研究描述了 AMD 中玻璃体后部和黄斑之间的关系,并表明玻璃体黄斑粘连 (VMA) 在渗出性 AMD 的发展中起着重要作用。
在最近的配对眼研究中,我们通过仅选择患有单侧渗出性 AMD 的患者来控制混杂变量,结果表明患有渗出性 AMD 的眼睛后部 VMA 的发生率明显高于配对的正常眼睛 (P=0.0007)。
该结果表明 VMA 是渗出性 AMD 的可能危险因素。
在最近的另一项研究中,Mojana 及其同事报告了 5 名具有明显 VMA 病史和尽管进行了积极的抗 VEGF 治疗但对 CNV 反应不佳的患者在 25 号经玻璃体切除术 (TPPV) 和玻璃体切除术后 VA 有所改善。
我们假设渗出性 AMD 病例的亚群对抗 VEGF 治疗没有反应,并且 VMA 可能在这种治疗抵抗中发挥作用。
我们最近的研究结果表明,在玻璃体内抗 VEGF 治疗渗出性 AMD 后,后 VMA 对视力结果有负面影响。
尽管进行了抗 VEGF 治疗,但后 VMA 眼的 BCVA 并未改善。
对于抗 VEGF 治疗反应不佳的 VMA 患者,通过玻璃体内注射可膨胀气体去除后部玻璃体和诱导玻璃体后脱离可被视为一种治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 50 岁
- 通过眼底照片和荧光素血管造影 (FA) 证实渗出性 AMD,并通过 OCT 证实 VMA
- 能够提供书面知情同意并遵守研究评估
排除标准:
- 既往抗 VEGF 治疗
- 超过 3 次先前的 PDT 治疗
- 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
- 研究眼在第 0 天前 1 个月内进行过激光光凝术(中心凹旁或中心凹外)
- 研究眼中心凹下纤维化或萎缩
- 研究眼的玻璃体切除术史
- 研究眼中并发的严重眼部或黄斑部疾病
- 心肌梗塞、脑血管意外、缺血性心肌病、非眼部出血等内科病史
- 雷珠单抗过敏史
- 存在活动性眼周感染和/或眼内炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:第 1 组
玻璃体内雷珠单抗仅 0.5mg 组
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第 0 天玻璃体内膨胀气体 (0.3 cc C3F8) 和 0.5mg 雷珠单抗 额外 3 个月玻璃体内雷珠单抗负荷注射 根据需要额外注射雷珠单抗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时视力和黄斑中心厚度相对于基线的变化
大体时间:12个月
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玻璃体内注射雷珠单抗联合玻璃体内注射膨胀气体和诱导玻璃体后脱离对渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 伴玻璃体黄斑后粘连受试者的最佳矫正视力和眼相干断层扫描 (OCT) 黄斑厚度的疗效(VMA)。 视力测量:logMAR视力与糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)图表,黄斑厚度测量:OCT |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有非眼部并发症的参与者人数
大体时间:12个月
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- 非眼部并发症的发生率(血栓栓塞事件、非眼部出血、心肌梗塞等)
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12个月
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患有眼部并发症的参与者人数
大体时间:12个月
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眼部并发症的发生率(眼内压升高、眼内炎、视网膜中央动脉阻塞等)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hyuong Jun Koh, Professor、Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
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- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月21日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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