- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01291121
Intravitreaalinen ranibizumabi eksudatiivisessa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa, jossa on posteriorinen lasiaisen kiinnittyminen
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen annostelu yhdistettynä paisuvan kaasun lasiaiseen ruiskeeseen ja lasiaisen takaosan irtautumisen induktio eksudatiivisen AMD:n hoidossa takaosan VMA:n kanssa: pilotti, avoin tutkimus, vertaileva tutkimus
Päätavoitteena on määrittää ranibitsumabin lasiaisensisäisen annon tehokkuus yhdessä lasiaiseen paisuvan kaasun ruiskeen kanssa ja lasiaisen takaosan irtoamisen induktion kanssa parhaiten korjatun näöntarkkuuden ja silmän koherenssitomografian (OCT) silmänpohjan paksuuden suhteen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. (AMD), jossa on posterior vitreomacular adheesio (VMA).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ranibizumabin lasiaisensisäisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä paisuvan kaasun lasiaisensisäisen injektion kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta vanha
- Eksudatiivinen AMD, joka on todistettu silmänpohjakuvalla ja fluoreseiiniangiografialla (FA) ja VMA:n todettu OCT
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-VEGF-hoito
- Yli kolme aiempaa PDT-hoitoa
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen päivää 0
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
- Merkittävät samanaikaiset silmä- tai makulasairaudet tutkittavassa silmässä
- lääketieteelliset Hx, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen kardiomyopatia, ei-silmän verenvuoto
- Ranibitsumabiyliherkkyys historiassa
- Aktiivinen silmänympärysinfektio ja/tai endoftalmiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
Vain lasiaisensisäinen ranibitsumabi 0,5 mg ryhmä
|
Intravitreaalinen paisuva kaasu (0,3 cc C3F8) ja 0,5 mg ranibitsumabia päivänä 0 3 kuukauden lisälatausinjektio lasiaiseen ranibitsumabia Lisäinjektio ranibitsumabia tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta näöntarkkuudessa ja keskimakulan paksuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ranibitsumabin lasiaisensisäisen annon tehokkuus yhdessä lasiaisen paisuvan kaasun ruiskeen kanssa ja lasiaisen takaosan irtoamisen induktion kanssa parhaiten korjatun näöntarkkuuden ja silmän koherensitomografian (OCT) makulan paksuuden suhteen potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja posteriorinen lasiainen (VMA). Näöntarkkuuden mittaus: logMAR näöntarkkuus diabeettisen retinopatian varhaisessa hoidossa (ETDRS) -kaavio, Makulan paksuuden mittaus: OCT |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-nokulaarisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Muiden kuin silmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus (tromboemboliset tapahtumat, ei-silmän verenvuoto, sydäninfarkti jne.)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmäkomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus (kohonnut silmänpaine, endoftalmiitti, verkkokalvon keskusvaltimon tukos jne.)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2010-0623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .