Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ranibizumabi eksudatiivisessa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa, jossa on posteriorinen lasiaisen kiinnittyminen

keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University

Ranibitsumabin lasiaisensisäinen annostelu yhdistettynä paisuvan kaasun lasiaiseen ruiskeeseen ja lasiaisen takaosan irtautumisen induktio eksudatiivisen AMD:n hoidossa takaosan VMA:n kanssa: pilotti, avoin tutkimus, vertaileva tutkimus

Päätavoitteena on määrittää ranibitsumabin lasiaisensisäisen annon tehokkuus yhdessä lasiaiseen paisuvan kaasun ruiskeen kanssa ja lasiaisen takaosan irtoamisen induktion kanssa parhaiten korjatun näöntarkkuuden ja silmän koherenssitomografian (OCT) silmänpohjan paksuuden suhteen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. (AMD), jossa on posterior vitreomacular adheesio (VMA).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida ranibizumabin lasiaisensisäisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä paisuvan kaasun lasiaisensisäisen injektion kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava vakavan näönmenetyksen syy teollisuusmaissa. Viime vuosina VEGF-hoitojen, kuten ranibitsumabin ja bevasitsumabin, tulo on mullistanut neovaskulaarisen AMD-hoidon, ja anti-VEGF:stä on tullut suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) standardihoito, jonka visuaalinen tulos on parempi kuin aikaisemmat hoidot, kuten fotodynaaminen hoito (PDT). Eräässä tutkimuksessa kuitenkin raportoitiin, että jopa 45 % tapauksista (20 silmästä 44:stä) ei reagoinut ja osoitti resistenssiä anti-VEGF:lle. Näissä tapauksissa näöntarkkuus ei parantunut ja jatkuvaa verkkokalvon alle jäänyt nestettä jäi tavanomaisesta kuukausittaisesta anti-VEGF-injektiosta huolimatta. Nykyinen anti-VEGF-hoidon painopiste on kuinka määrittää, mitkä silmät reagoivat hoitoon. Tähän mennessä kolme geneettistä tutkimusta märän AMD:n hoitovasteesta ovat osoittaneet, että komplementtitekijä H- ja LOC-geenien spesifiset genotyypit liittyvät hoitovasteeseen. Aiemmat tutkimukset ovat kuvanneet takaosan lasiaisen ja makulan välistä suhdetta AMD:ssä ja ovat ehdottaneet, että vitreomakulaarisella adheesio (VMA) on tärkeä rooli eksudatiivisen AMD:n kehittymisessä. Äskettäisessä silmäparitutkimuksessa kontrolloimme hämmentäviä muuttujia valitsemalla vain potilaita, joilla oli yksipuolinen eksudatiivinen AMD, ja osoitimme, että silmissä, joilla oli eksudatiivista AMD:tä, oli merkittävästi suurempi posteriorisen VMA: n ilmaantuvuus kuin pareittain normaaleissa silmissä (P = 0,0007). Tämä tulos osoittaa, että VMA on mahdollinen riskitekijä eksudatiiviselle AMD:lle. Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa Mojana ja työtoverit raportoivat VA: n paranemisesta 25 gaugen trans pars plana vitrektomian (TPPV) jälkeen, kun hyaloidi oli poistettu, viidellä potilaalla, joilla oli todistettavissa oleva VMA ja huonosti reagoiva CNV huolimatta aggressiivisesta anti-VEGF-hoidosta. Oletimme, että eksudatiivisten AMD-tapausten alapopulaatio ei reagoi anti-VEGF-hoitoon ja että VMA:lla voi olla rooli tässä hoitoresistenssissä. Viimeaikaiset tutkimuksemme tulokset osoittavat, että posteriorisella VMA:lla on negatiivinen vaikutus näkötulokseen eksudatiivisen AMD:n intravitreaalisen anti-VEGF-hoidon jälkeen. BCVA ei parantunut silmissä, joilla oli posterior VMA anti-VEGF-hoidosta huolimatta. Takaosan hyaloidin poistoa lasiaiseen paisuvaa kaasua injektoimalla ja lasiaisen takaosan irtoamisen induktiota voidaan harkita hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on VMA ja jotka reagoivat huonosti anti-VEGF-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 50 vuotta vanha
  2. Eksudatiivinen AMD, joka on todistettu silmänpohjakuvalla ja fluoreseiiniangiografialla (FA) ja VMA:n todettu OCT
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anti-VEGF-hoito
  2. Yli kolme aiempaa PDT-hoitoa
  3. Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  4. Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  5. Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
  6. Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
  7. Merkittävät samanaikaiset silmä- tai makulasairaudet tutkittavassa silmässä
  8. lääketieteelliset Hx, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen kardiomyopatia, ei-silmän verenvuoto
  9. Ranibitsumabiyliherkkyys historiassa
  10. Aktiivinen silmänympärysinfektio ja/tai endoftalmiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
Vain lasiaisensisäinen ranibitsumabi 0,5 mg ryhmä
Intravitreaalinen paisuva kaasu (0,3 cc C3F8) ja 0,5 mg ranibitsumabia päivänä 0 3 kuukauden lisälatausinjektio lasiaiseen ranibitsumabia Lisäinjektio ranibitsumabia tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta näöntarkkuudessa ja keskimakulan paksuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ranibitsumabin lasiaisensisäisen annon tehokkuus yhdessä lasiaisen paisuvan kaasun ruiskeen kanssa ja lasiaisen takaosan irtoamisen induktion kanssa parhaiten korjatun näöntarkkuuden ja silmän koherensitomografian (OCT) makulan paksuuden suhteen potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja posteriorinen lasiainen (VMA).

Näöntarkkuuden mittaus: logMAR näöntarkkuus diabeettisen retinopatian varhaisessa hoidossa (ETDRS) -kaavio, Makulan paksuuden mittaus: OCT

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-nokulaarisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
- Muiden kuin silmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus (tromboemboliset tapahtumat, ei-silmän verenvuoto, sydäninfarkti jne.)
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmäkomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmäkomplikaatioiden ilmaantuvuus (kohonnut silmänpaine, endoftalmiitti, verkkokalvon keskusvaltimon tukos jne.)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa