- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01291121
Intravitreální ranibizumab u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace se zadní vitreomakulární adhezí
Intravitreální podávání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu a indukcí zadního oddělení sklivce při léčbě exsudativní AMD se zadní VMA: pilotní, otevřená, srovnávací studie
Hlavním cílem je stanovit účinnost intravitreálního podání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu a indukcí odchlípení zadního sklivce na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a tloušťku makuly oční koherentní tomografie (OCT) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) se zadní vitreomakulární adhezí (VMA).
Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Exsudativní AMD prokázaná fotografií očního pozadí a fluoresceinovou angiografií (FA) s VMA prokázanou OCT
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba anti-VEGF
- Více než tři předchozí léčby PDT
- Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
- Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
- Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
- Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
- Významná souběžná oční nebo makulární onemocnění ve studovaném oku
- lékařské Hx, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, ischemická kardiomyopatie, neoční krvácení
- Hypersenzitivita na ranibizumab v anamnéze
- Přítomnost aktivní periokulární infekce a/nebo endoftalmitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
Skupina pouze s intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg
|
Intravitreální expanzní plyn (0,3 cc C3F8) a 0,5 mg ranibizumabu v den 0 Další 3 měsíční nasycovací injekce intravitreálního ranibizumabu Další injekce ranibizumabu podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zrakové ostrosti a centrální makulární tloušťky od výchozích hodnot ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost intravitreálního podání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu a indukcí odchlípení zadního sklivce na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a tloušťku makuly oční koherentní tomografie (OCT) u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) se zadní vitreomakulární adhezí (VMA). Měření zrakové ostrosti: logMAR zraková ostrost s časnou léčbou studie diabetické retinopatie (ETDRS), graf, měření tloušťky makuly: OCT |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neokulárními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
- Výskyt neočních komplikací (tromboembolické příhody, mimooční krvácení, infarkt myokardu atd.)
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s očními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt očních komplikací (zvýšený nitrooční tlak, endoftalmitida, uzávěr centrální retinální tepny atd.)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2010-0623
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .