Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace se zadní vitreomakulární adhezí

21. ledna 2015 aktualizováno: Yonsei University

Intravitreální podávání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu a indukcí zadního oddělení sklivce při léčbě exsudativní AMD se zadní VMA: pilotní, otevřená, srovnávací studie

Hlavním cílem je stanovit účinnost intravitreálního podání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu a indukcí odchlípení zadního sklivce na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a tloušťku makuly oční koherentní tomografie (OCT) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) se zadní vitreomakulární adhezí (VMA).

Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou vážné ztráty zraku v průmyslových zemích. V posledních letech způsobil nástup terapií antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), jako je ranibizumab a bevacizumab, revoluci v léčbě neovaskulární AMD a anti-VEGF se stal standardní léčbou choroidální neovaskularizace (CNV) s lepším vizuálním výsledkem než předchozí terapie, jako je fotodynamická terapie (PDT). Jedna studie však uvedla, že až 45 % případů (20 ze 44 očí) nereagovali na léčbu a vykazovali rezistenci na anti-VEGF. V těchto případech se zraková ostrost nezlepšila a přetrvávající subretinální tekutina zůstala i přes obvyklou měsíční injekci anti-VEGF. Současná léčba anti-VEGF spočívá v tom, jak určit, které oči budou na léčbu reagovat. Dosud tři genetické studie odezvy na léčbu vlhké formy AMD ukázaly, že specifické genotypy pro komplementový faktor H a geny LOC jsou spojeny s léčebnou odpovědí. Předchozí studie popsaly vztah mezi zadním sklivcem a makulou u AMD a naznačily, že vitreomakulární adheze (VMA) hraje důležitou roli při rozvoji exsudativní AMD. V nedávné studii párového oka jsme kontrolovali matoucí proměnné výběrem pouze pacientů s unilaterální exsudativní AMD a ukázali jsme, že oči s exsudativní AMD měly významně vyšší výskyt zadní VMA než párové normální oči (P=0,0007). Tento výsledek ukazuje, že VMA je možným rizikovým faktorem pro exsudativní AMD. V další nedávné studii Mojana a spolupracovníci hlásili zlepšení ZO po 25-gauge trans pars plana vitrektomii (TPPV) s odstraněním hyaloidů u pěti pacientů, kteří měli v anamnéze prokazatelnou VMA a špatně reagující CNV navzdory agresivní léčbě anti-VEGF. Předpokládali jsme, že subpopulace případů exsudativní AMD nereaguje na léčbu anti-VEGF a že VMA může hrát roli v této rezistenci vůči léčbě. Nedávné výsledky naší studie naznačují, že zadní VMA má negativní vliv na zrakový výsledek po intravitreální anti-VEGF léčbě exsudativní AMD. BCVA se nezlepšila u očí se zadní VMA navzdory léčbě anti-VEGF. Odstranění zadního hyaloidu intravitreální injekcí expanzního plynu a indukce odchlípení zadního sklivce může být zvažováno jako možnost léčby u pacientů s VMA, kteří špatně reagují na léčbu anti-VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 50 let
  2. Exsudativní AMD prokázaná fotografií očního pozadí a fluoresceinovou angiografií (FA) s VMA prokázanou OCT
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-VEGF
  2. Více než tři předchozí léčby PDT
  3. Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  4. Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
  5. Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  6. Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  7. Významná souběžná oční nebo makulární onemocnění ve studovaném oku
  8. lékařské Hx, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, ischemická kardiomyopatie, neoční krvácení
  9. Hypersenzitivita na ranibizumab v anamnéze
  10. Přítomnost aktivní periokulární infekce a/nebo endoftalmitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
Skupina pouze s intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg
Intravitreální expanzní plyn (0,3 cc C3F8) a 0,5 mg ranibizumabu v den 0 Další 3 měsíční nasycovací injekce intravitreálního ranibizumabu Další injekce ranibizumabu podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti a centrální makulární tloušťky od výchozích hodnot ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců

Účinnost intravitreálního podání ranibizumabu v kombinaci s intravitreální injekcí expanzního plynu a indukcí odchlípení zadního sklivce na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a tloušťku makuly oční koherentní tomografie (OCT) u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) se zadní vitreomakulární adhezí (VMA).

Měření zrakové ostrosti: logMAR zraková ostrost s časnou léčbou studie diabetické retinopatie (ETDRS), graf, měření tloušťky makuly: OCT

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neokulárními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
- Výskyt neočních komplikací (tromboembolické příhody, mimooční krvácení, infarkt myokardu atd.)
12 měsíců
Počet účastníků s očními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt očních komplikací (zvýšený nitrooční tlak, endoftalmitida, uzávěr centrální retinální tepny atd.)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit