- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01291121
Ranibizumabe Intravítreo na Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa com Adesão Vitreomacular Posterior
Administração intravítrea de ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansível e indução de descolamento do vítreo posterior no tratamento de DMRI exsudativa com VMA posterior: um estudo piloto, aberto e comparativo
O objetivo principal é determinar a eficácia da administração intravítrea de Ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansivo e indução de descolamento do vítreo posterior na melhor acuidade visual corrigida e na espessura macular da tomografia de coerência ocular (OCT) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) com adesão vitreomacular posterior (VMA).
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intravítrea de Ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- AMD exsudativa comprovada por fotografia de fundo de olho e angiografia de fluoresceína (AF) com VMA comprovada por OCT
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento anti-VEGF anterior
- Mais de três tratamentos anteriores com PDT
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao dia 0
- Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
- Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
- Doenças oculares ou maculares concomitantes significativas no olho do estudo
- história médica, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cardiomiopatia isquêmica, hemorragia não ocular
- Histórico de hipersensibilidade ao ranibizumabe
- Presença de infecção periocular ativa e/ou endoftalmite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1
Grupo ranibizumabe 0,5 mg intravítreo apenas
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Gás expansível intravítreo (0,3 cc C3F8) e 0,5 mg de ranibizumabe no dia 0 Injeção de carga adicional de 3 meses de ranibizumabe intravítreo Injeção adicional de ranibizumabe conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na acuidade visual e na espessura macular central aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Eficácia da administração intravítrea de Ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansivo e indução de descolamento do vítreo posterior na acuidade visual melhor corrigida e na espessura macular da tomografia de coerência ocular (OCT) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa com adesão vitreomacular posterior (VMA). Medição da acuidade visual: gráfico de acuidade visual logMAR com tratamento precoce do estudo da retinopatia diabética (ETDRS), medição da espessura macular: OCT |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações não oculares
Prazo: 12 meses
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- Incidência de complicações não oculares (eventos tromboembólicos, hemorragia não ocular, enfarte do miocárdio, etc.)
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12 meses
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Número de participantes com complicações oculares
Prazo: 12 meses
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Incidência de complicações oculares (aumento da pressão intraocular, endoftalmite, oclusão da artéria central da retina, etc.)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0623
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