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Ranibizumabe Intravítreo na Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa com Adesão Vitreomacular Posterior

21 de janeiro de 2015 atualizado por: Yonsei University

Administração intravítrea de ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansível e indução de descolamento do vítreo posterior no tratamento de DMRI exsudativa com VMA posterior: um estudo piloto, aberto e comparativo

O objetivo principal é determinar a eficácia da administração intravítrea de Ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansivo e indução de descolamento do vítreo posterior na melhor acuidade visual corrigida e na espessura macular da tomografia de coerência ocular (OCT) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) com adesão vitreomacular posterior (VMA).

Os objetivos secundários são avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intravítrea de Ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda visual grave nos países industrializados. Nos últimos anos, o advento das terapias anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como ranibizumabe e bevacizumabe, revolucionou o tratamento da DMRI neovascular e o anti-VEGF tornou-se o tratamento padrão para a neovascularização coroidal (CNV) com um melhor resultado visual do que terapias anteriores, como a terapia fotodinâmica (PDT). No entanto, um estudo relatou que até 45% dos casos (20 de 44 olhos) não responderam, mostrando resistência ao anti-VEGF. Nesses casos, a acuidade visual não melhorou e o líquido sub-retiniano persistente permaneceu, apesar da injeção mensal usual de anti-VEGF. Um foco atual do tratamento anti-VEGF é como determinar quais olhos responderão ao tratamento. Até o momento, três estudos genéticos sobre a resposta ao tratamento para DMRI úmida mostraram que genótipos específicos para o fator de complemento H e genes LOC estão associados à resposta ao tratamento. Estudos anteriores descreveram a relação entre o vítreo posterior e a mácula na DMRI e sugeriram que a adesão vitreomacular (VMA) desempenha um papel importante no desenvolvimento da DMRI exsudativa. Em um recente estudo de olhos pareados, controlamos as variáveis ​​de confusão selecionando apenas pacientes com DMRI exsudativa unilateral e mostramos que olhos com DMRI exsudativa tinham uma incidência significativamente maior de VMA posterior do que olhos normais pareados (P=0,0007). Este resultado indica que VMA é um possível fator de risco para DMRI exsudativa. Em outro estudo recente, Mojana e colaboradores relataram melhora na AV após vitrectomia trans pars plana de calibre 25 (TPPV) com remoção de hialóide em cinco pacientes com histórico de VMA demonstrável e CNV pouco responsiva, apesar da terapia anti-VEGF agressiva. Postulamos que uma subpopulação de casos de DMRI exsudativa não responde à terapia anti-VEGF e que o VMA pode desempenhar um papel nessa resistência à terapia. Os resultados recentes de nosso estudo indicam que o VMA posterior tem um efeito negativo no resultado visual após tratamento anti-VEGF intravítreo para DMRI exsudativa. BCVA não melhorou em olhos com VMA posterior apesar do tratamento anti-VEGF. A remoção do hialóide posterior por injeção intravítrea de gás expansível e indução do descolamento do vítreo posterior pode ser considerada uma opção de tratamento em pacientes com VMA que respondem mal ao tratamento anti-VEGF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 50 anos
  2. AMD exsudativa comprovada por fotografia de fundo de olho e angiografia de fluoresceína (AF) com VMA comprovada por OCT
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anti-VEGF anterior
  2. Mais de três tratamentos anteriores com PDT
  3. Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  4. Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao dia 0
  5. Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
  6. Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
  7. Doenças oculares ou maculares concomitantes significativas no olho do estudo
  8. história médica, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cardiomiopatia isquêmica, hemorragia não ocular
  9. Histórico de hipersensibilidade ao ranibizumabe
  10. Presença de infecção periocular ativa e/ou endoftalmite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
Grupo ranibizumabe 0,5 mg intravítreo apenas
Gás expansível intravítreo (0,3 cc C3F8) e 0,5 mg de ranibizumabe no dia 0 Injeção de carga adicional de 3 meses de ranibizumabe intravítreo Injeção adicional de ranibizumabe conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na acuidade visual e na espessura macular central aos 12 meses
Prazo: 12 meses

Eficácia da administração intravítrea de Ranibizumabe combinada com injeção intravítrea de gás expansivo e indução de descolamento do vítreo posterior na acuidade visual melhor corrigida e na espessura macular da tomografia de coerência ocular (OCT) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa com adesão vitreomacular posterior (VMA).

Medição da acuidade visual: gráfico de acuidade visual logMAR com tratamento precoce do estudo da retinopatia diabética (ETDRS), medição da espessura macular: OCT

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações não oculares
Prazo: 12 meses
- Incidência de complicações não oculares (eventos tromboembólicos, hemorragia não ocular, enfarte do miocárdio, etc.)
12 meses
Número de participantes com complicações oculares
Prazo: 12 meses
Incidência de complicações oculares (aumento da pressão intraocular, endoftalmite, oclusão da artéria central da retina, etc.)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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