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Ranibizumab intravitréen dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge avec adhérence vitréomaculaire postérieure

21 janvier 2015 mis à jour par: Yonsei University

Administration intravitréenne de ranibizumab associée à une injection intravitréenne de gaz expansif et à l'induction d'un décollement postérieur du vitré dans le traitement de la DMLA exsudative avec VMA postérieur : étude pilote, ouverte et comparative

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'administration intravitréenne de Ranibizumab associée à l'injection intravitréenne de gaz expansif et à l'induction d'un décollement postérieur du vitré sur la meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur maculaire par tomographie par cohérence oculaire (OCT) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. (AMD) avec adhérence vitréo-maculaire postérieure (VMA).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravitréenne de Ranibizumab associée à l'injection intravitréenne de gaz expansif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte visuelle sévère dans les pays industrialisés. Ces dernières années, l'avènement des thérapies anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), telles que le ranibizumab et le bevacizumab, a révolutionné le traitement de la DMLA néovasculaire et les anti-VEGF sont devenus le traitement standard de la néovascularisation choroïdienne (NVC) avec un meilleur résultat visuel que thérapies antérieures telles que la thérapie photodynamique (PDT). Cependant, une étude a rapporté que jusqu'à 45% des cas (20 yeux sur 44) étaient des non-répondeurs présentant une résistance aux anti-VEGF. Dans ces cas, l'acuité visuelle ne s'est pas améliorée et le liquide sous-rétinien persistant est resté malgré l'injection mensuelle habituelle d'anti-VEGF. Un objectif actuel du traitement anti-VEGF est de savoir comment déterminer quels yeux répondront au traitement. À ce jour, trois études génétiques sur la réponse au traitement de la DMLA humide ont montré que des génotypes spécifiques pour le facteur H du complément et les gènes LOC sont associés à la réponse au traitement. Des études antérieures ont décrit la relation entre le vitré postérieur et la macula dans la DMLA et ont suggéré que l'adhésion vitréo-maculaire (VMA) joue un rôle important dans le développement de la DMLA exsudative. Dans une récente étude sur les yeux appariés, nous avons contrôlé les variables confusionnelles en sélectionnant uniquement les patients atteints de DMLA exsudative unilatérale et avons montré que les yeux atteints de DMLA exsudative avaient une incidence significativement plus élevée de VMA postérieure que les yeux normaux appariés (P = 0,0007). Ce résultat indique que la VMA est un facteur de risque possible de DMLA exsudative. Dans une autre étude récente, Mojana et ses collègues ont signalé une amélioration de l'AV après une vitrectomie trans pars plana (TPPV) de calibre 25 avec retrait de l'hyaloïde chez cinq patients qui avaient des antécédents d'AVM démontrable et de CNV peu réactifs malgré un traitement anti-VEGF agressif. Nous avons postulé qu'une sous-population de cas de DMLA exsudative ne répond pas au traitement anti-VEGF et que la VMA pourrait jouer un rôle dans cette résistance au traitement. Les résultats récents de notre étude indiquent que la VMA postérieure a un effet négatif sur le résultat visuel après un traitement anti-VEGF intravitréen pour la DMLA exsudative. La BCVA ne s'est pas améliorée dans les yeux avec une VMA postérieure malgré un traitement anti-VEGF. L'ablation de l'hyaloïde postérieur par injection intravitréenne de gaz expansif et induction d'un décollement postérieur du vitré peut être considérée comme une option thérapeutique chez les patients atteints de VMA qui répondent mal au traitement anti-VEGF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 50 ans
  2. DMLA exsudative prouvée par photographie du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine (FA) avec VMA prouvée par OCT
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anti-VEGF antérieur
  2. Plus de trois traitements antérieurs avec PDT
  3. Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
  4. Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le jour 0
  5. Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
  6. Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude
  7. Maladies oculaires ou maculaires concomitantes importantes dans l'œil à l'étude
  8. Hx médical tel qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cardiomyopathie ischémique, hémorragie non oculaire
  9. Antécédents d'hypersensibilité au ranibizumab
  10. Présence d'infection périoculaire active et/ou d'endophtalmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
Groupe ranibizumab 0,5 mg intravitréen uniquement
Gaz expansif intravitréen (0,3 cc de C3F8) et 0,5 mg de ranibizumab au jour 0 Injection de charge supplémentaire tous les 3 mois de ranibizumab intravitréen Injection supplémentaire de ranibizumab au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'acuité visuelle et de l'épaisseur maculaire centrale à 12 mois
Délai: 12 mois

Efficacité de l'administration intravitréenne de Ranibizumab associée à l'injection intravitréenne de gaz expansif et à l'induction d'un décollement postérieur du vitré sur la meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur maculaire par tomographie en cohérence oculaire (OCT) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec adhérence vitréomaculaire postérieure (VMA).

Mesure de l'acuité visuelle : diagramme d'acuité visuelle logMAR avec traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), mesure de l'épaisseur maculaire : OCT

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec complications non oculaires
Délai: 12 mois
- Incidence des complications non oculaires (événements thromboemboliques, hémorragie non oculaire, infarctus du myocarde, etc.)
12 mois
Nombre de participants avec complications oculaires
Délai: 12 mois
Incidence des complications oculaires (augmentation de la pression intraoculaire, endophtalmie, occlusion de l'artère centrale de la rétine, etc.)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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