- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01291121
Ranibizumab intravitréen dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge avec adhérence vitréomaculaire postérieure
Administration intravitréenne de ranibizumab associée à une injection intravitréenne de gaz expansif et à l'induction d'un décollement postérieur du vitré dans le traitement de la DMLA exsudative avec VMA postérieur : étude pilote, ouverte et comparative
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'administration intravitréenne de Ranibizumab associée à l'injection intravitréenne de gaz expansif et à l'induction d'un décollement postérieur du vitré sur la meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur maculaire par tomographie par cohérence oculaire (OCT) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. (AMD) avec adhérence vitréo-maculaire postérieure (VMA).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravitréenne de Ranibizumab associée à l'injection intravitréenne de gaz expansif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- DMLA exsudative prouvée par photographie du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine (FA) avec VMA prouvée par OCT
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-VEGF antérieur
- Plus de trois traitements antérieurs avec PDT
- Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le jour 0
- Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude
- Maladies oculaires ou maculaires concomitantes importantes dans l'œil à l'étude
- Hx médical tel qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cardiomyopathie ischémique, hémorragie non oculaire
- Antécédents d'hypersensibilité au ranibizumab
- Présence d'infection périoculaire active et/ou d'endophtalmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
Groupe ranibizumab 0,5 mg intravitréen uniquement
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Gaz expansif intravitréen (0,3 cc de C3F8) et 0,5 mg de ranibizumab au jour 0 Injection de charge supplémentaire tous les 3 mois de ranibizumab intravitréen Injection supplémentaire de ranibizumab au besoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'acuité visuelle et de l'épaisseur maculaire centrale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Efficacité de l'administration intravitréenne de Ranibizumab associée à l'injection intravitréenne de gaz expansif et à l'induction d'un décollement postérieur du vitré sur la meilleure acuité visuelle corrigée et l'épaisseur maculaire par tomographie en cohérence oculaire (OCT) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec adhérence vitréomaculaire postérieure (VMA). Mesure de l'acuité visuelle : diagramme d'acuité visuelle logMAR avec traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), mesure de l'épaisseur maculaire : OCT |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec complications non oculaires
Délai: 12 mois
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- Incidence des complications non oculaires (événements thromboemboliques, hémorragie non oculaire, infarctus du myocarde, etc.)
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12 mois
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Nombre de participants avec complications oculaires
Délai: 12 mois
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Incidence des complications oculaires (augmentation de la pression intraoculaire, endophtalmie, occlusion de l'artère centrale de la rétine, etc.)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 4-2010-0623
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