- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291121
Ranibizumab intravítreo en la degeneración macular asociada a la edad exudativa con adherencia vitreomacular posterior
Administración intravítrea de ranibizumab combinada con inyección intravítrea de gas expansible e inducción de desprendimiento de vítreo posterior en el tratamiento de la DMAE exudativa con VMA posterior: un estudio piloto, abierto, comparativo
El objetivo principal es determinar la eficacia de la administración intravítrea de ranibizumab combinada con inyección intravítrea de gas expansivo e inducción de desprendimiento de vítreo posterior sobre la mejor agudeza visual corregida y espesor macular mediante tomografía de coherencia ocular (OCT) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad. (AMD) con adhesión vitreomacular posterior (VMA).
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea de ranibizumab combinada con la inyección intravítrea de gas expansivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- AMD exudativa comprobada por fotografía de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína (FA) con VMA comprobada por OCT
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo anti-VEGF
- Más de tres tratamientos previos con TFD
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al día 0
- Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
- Enfermedades oculares o maculares concurrentes significativas en el ojo del estudio
- Hx médicos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miocardiopatía isquémica, hemorragia no ocular
- Antecedentes de hipersensibilidad a Ranibizumab
- Presencia de infección periocular activa y/o endoftalmitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo 1
Solo grupo de ranibizumab intravítreo 0,5 mg
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Gas expansible intravítreo (0,3 cc C3F8) y 0,5 mg de ranibizumab en el día 0 Inyección de carga adicional de 3 meses de ranibizumab intravítreo Inyección adicional de ranibizumab según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la agudeza visual y el grosor macular central a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia de la administración intravítrea de ranibizumab combinada con inyección intravítrea de gas expansivo e inducción de desprendimiento del vítreo posterior en la mejor agudeza visual corregida y espesor macular mediante tomografía de coherencia ocular (OCT) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa con adherencia vitreomacular posterior (VMA). Medición de la agudeza visual: gráfico de agudeza visual logMAR con tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), medición del grosor macular: OCT |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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- Incidencia de complicaciones no oculares (eventos tromboembólicos, hemorragia no ocular, infarto de miocardio, etc.)
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12 meses
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Número de participantes con complicaciones oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de complicaciones oculares (aumento de la presión intraocular, endoftalmitis, oclusión de la arteria central de la retina, etc.)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
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- 4-2010-0623
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