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Ranibizumab intravítreo en la degeneración macular asociada a la edad exudativa con adherencia vitreomacular posterior

21 de enero de 2015 actualizado por: Yonsei University

Administración intravítrea de ranibizumab combinada con inyección intravítrea de gas expansible e inducción de desprendimiento de vítreo posterior en el tratamiento de la DMAE exudativa con VMA posterior: un estudio piloto, abierto, comparativo

El objetivo principal es determinar la eficacia de la administración intravítrea de ranibizumab combinada con inyección intravítrea de gas expansivo e inducción de desprendimiento de vítreo posterior sobre la mejor agudeza visual corregida y espesor macular mediante tomografía de coherencia ocular (OCT) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad. (AMD) con adhesión vitreomacular posterior (VMA).

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea de ranibizumab combinada con la inyección intravítrea de gas expansivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de pérdida visual grave en los países industrializados. En los últimos años, el advenimiento de las terapias anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), como ranibizumab y bevacizumab, ha revolucionado el tratamiento de la DMAE neovascular y los anti-VEGF se han convertido en el tratamiento estándar para la neovascularización coroidea (NVC) con un mejor resultado visual que terapias previas como la terapia fotodinámica (PDT). Sin embargo, un estudio informó que hasta el 45% de los casos (20 de 44 ojos) no respondieron y mostraron resistencia a anti-VEGF. En estos casos, la agudeza visual no mejoró y el líquido subretiniano permaneció persistente a pesar de la inyección mensual habitual de anti-VEGF. Un enfoque actual del tratamiento anti-VEGF es cómo determinar qué ojos responderán al tratamiento. Hasta la fecha, tres estudios genéticos sobre la respuesta al tratamiento de la DMAE húmeda han demostrado que los genotipos específicos de los genes del factor H del complemento y LOC están asociados con la respuesta al tratamiento. Estudios previos han descrito la relación entre el vítreo posterior y la mácula en la DMAE y han sugerido que la adhesión vitreomacular (VMA) juega un papel importante en el desarrollo de la DMAE exudativa. En un estudio reciente de pares de ojos, controlamos las variables de confusión seleccionando solo pacientes con AMD exudativa unilateral y mostramos que los ojos con AMD exudativa tenían una incidencia significativamente mayor de VMA posterior que los ojos normales emparejados (P = 0.0007). Este resultado indica que VMA es un posible factor de riesgo para AMD exudativa. En otro estudio reciente, Mojana y colaboradores informaron una mejoría en la AV después de una vitrectomía trans pars plana (TPPV) de calibre 25 con extracción hialoidea en cinco pacientes que tenían antecedentes de VMA demostrable y NVC con poca respuesta a pesar de la terapia agresiva anti-VEGF. Postulamos que una subpoblación de casos de AMD exudativa no responde a la terapia anti-VEGF y que VMA puede desempeñar un papel en esta resistencia a la terapia. Los resultados recientes de nuestro estudio indican que el VMA posterior tiene un efecto negativo en el resultado visual después del tratamiento anti-VEGF intravítreo para la DMAE exudativa. BCVA no mejoró en ojos con VMA posterior a pesar del tratamiento anti-VEGF. La extracción de la hialoides posterior mediante inyección intravítrea de gas expansivo e inducción del desprendimiento del vítreo posterior puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con VMA que responden mal al tratamiento anti-VEGF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 50 años
  2. AMD exudativa comprobada por fotografía de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína (FA) con VMA comprobada por OCT
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo anti-VEGF
  2. Más de tres tratamientos previos con TFD
  3. Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  4. Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al día 0
  5. Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
  6. Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
  7. Enfermedades oculares o maculares concurrentes significativas en el ojo del estudio
  8. Hx médicos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miocardiopatía isquémica, hemorragia no ocular
  9. Antecedentes de hipersensibilidad a Ranibizumab
  10. Presencia de infección periocular activa y/o endoftalmitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
Solo grupo de ranibizumab intravítreo 0,5 mg
Gas expansible intravítreo (0,3 cc C3F8) y 0,5 mg de ranibizumab en el día 0 Inyección de carga adicional de 3 meses de ranibizumab intravítreo Inyección adicional de ranibizumab según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la agudeza visual y el grosor macular central a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Eficacia de la administración intravítrea de ranibizumab combinada con inyección intravítrea de gas expansivo e inducción de desprendimiento del vítreo posterior en la mejor agudeza visual corregida y espesor macular mediante tomografía de coherencia ocular (OCT) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa con adherencia vitreomacular posterior (VMA).

Medición de la agudeza visual: gráfico de agudeza visual logMAR con tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), medición del grosor macular: OCT

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
- Incidencia de complicaciones no oculares (eventos tromboembólicos, hemorragia no ocular, infarto de miocardio, etc.)
12 meses
Número de participantes con complicaciones oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones oculares (aumento de la presión intraocular, endoftalmitis, oclusión de la arteria central de la retina, etc.)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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