Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon med posterior vitreomakulær adhesjon

21. januar 2015 oppdatert av: Yonsei University

Intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansiv gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning ved behandling av eksudativ AMD med posterior VMA: en pilot, åpen etikett, sammenlignende studie

Hovedmålet er å bestemme effekten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansil gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning på best korrigert synsskarphet og okulær koherenstomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med posterior vitreomacular adhesjon (VMA).

Sekundære mål er å vurdere sikkerheten og toleransen ved intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansilgass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til alvorlig synstap i industrialiserte land. De siste årene har bruken av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-terapier, som ranibizumab og bevacizumab, revolusjonert neovaskulær AMD-behandling og anti-VEGF har blitt standardbehandlingen for koroidal neovaskularisering (CNV) med et bedre visuelt resultat enn tidligere terapier som fotodynamisk terapi (PDT). En studie rapporterte imidlertid at opptil 45 % av tilfellene (20 av 44 øyne) var ikke-respondere som viste resistens mot anti-VEGF. I disse tilfellene ble ikke synsskarphet bedre og vedvarende subretinal væske forble til tross for den vanlige månedlige injeksjonen av anti-VEGF. Et nåværende fokus for anti-VEGF-behandling er hvordan man bestemmer hvilke øyne som vil reagere på behandlingen. Til dags dato har tre genetiske studier av responsen på behandling for våt AMD vist at spesifikke genotyper for komplementfaktor H- og LOC-gener er assosiert med behandlingsrespons. Tidligere studier har beskrevet forholdet mellom bakre glasslegeme og makula ved AMD og har antydet at vitreomakulær adhesjon (VMA) spiller en viktig rolle i utviklingen av eksudativ AMD. I en nylig paret øyestudie kontrollerte vi forstyrrende variabler ved kun å velge pasienter med unilateral eksudativ AMD, og ​​viste at øyne med eksudativ AMD hadde en signifikant høyere forekomst av posterior VMA enn parede normale øyne (P=0,0007). Dette resultatet indikerer at VMA er en mulig risikofaktor for eksudativ AMD. I en annen nylig studie rapporterte Mojana og medarbeidere forbedring i VA etter 25-gauge trans pars plana vitrektomi (TPPV) med fjerning av hyaloid hos fem pasienter som hadde en historie med påviselig VMA og dårlig responsiv CNV til tross for aggressiv anti-VEGF-terapi. Vi postulerte at en underpopulasjon av eksudative AMD-tilfeller ikke reagerer på anti-VEGF-terapi og at VMA kan spille en rolle i denne motstanden mot terapi. De siste resultatene av vår studie indikerer at posterior VMA har en negativ effekt på visuelt utfall etter intravitreal anti-VEGF-behandling for eksudativ AMD. BCVA ble ikke bedre i øynene med posterior VMA til tross for anti-VEGF-behandling. Posterior fjerning av hyaloid ved intravitreøs injeksjon av ekspansil gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning kan vurderes som et behandlingsalternativ hos pasienter med VMA som responderer dårlig på anti-VEGF-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 50 år gammel
  2. Eksudativ AMD påvist ved fundusfotografi og fluoresceinangiografi (FA) med VMA påvist av OCT
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-VEGF-behandling
  2. Mer enn tre tidligere behandlinger med PDT
  3. Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  4. Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før dag 0
  5. Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
  6. Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet
  7. Betydelige samtidige okulære eller makulære sykdommer i studieøyet
  8. medisinsk Hx som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, iskemisk kardiomyopati, ikke-okulær blødning
  9. Anamnese med Ranibizumab-overfølsomhet
  10. Tilstedeværelse av aktiv periokulær infeksjon og/eller endoftalmitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Intravitreal ranibizumab 0,5 mg gruppe
Intravitreal ekspansilgass (0,3 cc C3F8) og 0,5 mg ranibizumab på dag 0 Ytterligere 3 månedlige belastningsinjeksjon av intravitreal ranibizumab Ytterligere injeksjon av ranibizumab etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i synsskarphet og sentral makulær tykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Effekten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansil gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning på best korrigert synsskarphet og okulær koherenstomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med posterior vitreomakulær adhesjon (VMA).

Synsstyrkemåling: logMAR synsskarphet med tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS), måling av makulær tykkelse: OKT

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-nokulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
- Forekomst av ikke-okulære komplikasjoner (tromboemboliske hendelser, ikke-okulær blødning, hjerteinfarkt osv.)
12 måneder
Antall deltakere med okulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av okulære komplikasjoner (økt intraokulært trykk, endoftalmitt, sentral retinal arterieokklusjon osv.)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere