- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01291121
Intravitreal Ranibizumab ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon med posterior vitreomakulær adhesjon
Intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansiv gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning ved behandling av eksudativ AMD med posterior VMA: en pilot, åpen etikett, sammenlignende studie
Hovedmålet er å bestemme effekten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansil gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning på best korrigert synsskarphet og okulær koherenstomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med posterior vitreomacular adhesjon (VMA).
Sekundære mål er å vurdere sikkerheten og toleransen ved intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansilgass.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år gammel
- Eksudativ AMD påvist ved fundusfotografi og fluoresceinangiografi (FA) med VMA påvist av OCT
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-VEGF-behandling
- Mer enn tre tidligere behandlinger med PDT
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før dag 0
- Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
- Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet
- Betydelige samtidige okulære eller makulære sykdommer i studieøyet
- medisinsk Hx som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, iskemisk kardiomyopati, ikke-okulær blødning
- Anamnese med Ranibizumab-overfølsomhet
- Tilstedeværelse av aktiv periokulær infeksjon og/eller endoftalmitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Intravitreal ranibizumab 0,5 mg gruppe
|
Intravitreal ekspansilgass (0,3 cc C3F8) og 0,5 mg ranibizumab på dag 0 Ytterligere 3 månedlige belastningsinjeksjon av intravitreal ranibizumab Ytterligere injeksjon av ranibizumab etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i synsskarphet og sentral makulær tykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinert med intravitreøs injeksjon av ekspansil gass og induksjon av posterior glasslegemeløsning på best korrigert synsskarphet og okulær koherenstomografi (OCT) makulær tykkelse hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med posterior vitreomakulær adhesjon (VMA). Synsstyrkemåling: logMAR synsskarphet med tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS), måling av makulær tykkelse: OKT |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-nokulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
- Forekomst av ikke-okulære komplikasjoner (tromboemboliske hendelser, ikke-okulær blødning, hjerteinfarkt osv.)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med okulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av okulære komplikasjoner (økt intraokulært trykk, endoftalmitt, sentral retinal arterieokklusjon osv.)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2010-0623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .