- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01291121
Intravitreal Ranibizumab vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration med posterior vitreomakulär adhesion
Intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitreös injektion av expansilgas och induktion av posterior glaskroppsavlossning vid behandling av exsudativ AMD med posterior VMA: en pilot, öppen etikett, jämförande studie
Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitreös injektion av expansilgas och induktion av posterior glaskroppsavlossning på bäst korrigerad synskärpa och okulär koherenstomografi (OCT) makulär tjocklek hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulär adhesion (VMA).
Sekundära mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitrös injektion av expansilgas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år gammal
- Exsudativ AMD bevisad genom ögonbottenfotografi och fluoresceinangiografi (FA) med VMA bevisad av OCT
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-VEGF-behandling
- Mer än tre tidigare behandlingar med PDT
- Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före dag 0
- Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
- Historik om vitrektomikirurgi i studieögat
- Signifikanta samtidiga ögon- eller makulära sjukdomar i studieögat
- medicinsk Hx såsom hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, ischemisk kardiomyopati, icke okulär blödning
- Historik av Ranibizumab-överkänslighet
- Förekomst av aktiv periokulär infektion och/eller endoftalmit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
Intravitreal ranibizumab 0,5 mg endast grupp
|
Intravitreal expansilgas (0,3 cc C3F8) och 0,5 mg ranibizumab vid dag 0 Ytterligare 3 månaders laddande injektion av intravitreal ranibizumab Ytterligare injektion av ranibizumab vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i synskärpa och central makulatjocklek vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitreös injektion av expansil gas och induktion av posterior glaskroppsavlossning på bäst korrigerad synskärpa och okulär koherenstomografi (OCT) makulär tjocklek hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulär adhesion (VMA). Mätning av synskärpa: logMAR synskärpa med tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagram, makulär tjockleksmätning: OKT |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-nokulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
- Förekomst av icke okulära komplikationer (tromboemboliska händelser, icke okulär blödning, hjärtinfarkt etc.)
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med okulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av okulära komplikationer (förhöjt intraokulärt tryck, endoftalmit, central retinal artärocklusion etc)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Freeman WR, Falkenstein I. Avastin and new treatments for AMD: where are we? Retina. 2006 Oct;26(8):853-8. doi: 10.1097/01.iae.0000244722.35073.7c. No abstract available.
- Lux A, Llacer H, Heussen FM, Joussen AM. Non-responders to bevacizumab (Avastin) therapy of choroidal neovascular lesions. Br J Ophthalmol. 2007 Oct;91(10):1318-22. doi: 10.1136/bjo.2006.113902. Epub 2007 May 30.
- Brantley MA Jr, Edelstein SL, King JM, Plotzke MR, Apte RS, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to photodynamic therapy. Eye (Lond). 2009 Mar;23(3):626-31. doi: 10.1038/eye.2008.28. Epub 2008 Feb 22.
- Brantley MA Jr, Fang AM, King JM, Tewari A, Kymes SM, Shiels A. Association of complement factor H and LOC387715 genotypes with response of exudative age-related macular degeneration to intravitreal bevacizumab. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2168-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.008.
- Goverdhan SV, Hannan S, Newsom RB, Luff AJ, Griffiths H, Lotery AJ. An analysis of the CFH Y402H genotype in AMD patients and controls from the UK, and response to PDT treatment. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):849-54. doi: 10.1038/sj.eye.6702830. Epub 2007 Apr 27.
- Krebs I, Brannath W, Glittenberg C, Zeiler F, Sebag J, Binder S. Posterior vitreomacular adhesion: a potential risk factor for exudative age-related macular degeneration? Am J Ophthalmol. 2007 Nov;144(5):741-746. doi: 10.1016/j.ajo.2007.07.024. Epub 2007 Sep 20.
- Lee SJ, Lee CS, Koh HJ. Posterior vitreomacular adhesion and risk of exudative age-related macular degeneration: paired eye study. Am J Ophthalmol. 2009 Apr;147(4):621-626.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.10.003. Epub 2009 Jan 20.
- Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Silva GA, Kozak I, Nigam N, Freeman WR. The role of abnormal vitreomacular adhesion in age-related macular degeneration: spectral optical coherence tomography and surgical results. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):218-227. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.027. Epub 2008 Jun 6.
- Ondes F, Yilmaz G, Acar MA, Unlu N, Kocaoglan H, Arsan AK. Role of the vitreous in age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2000 Jan-Feb;44(1):91-3. doi: 10.1016/s0021-5155(99)00174-4.
- Quaranta-El Maftouhi M, Mauget-Faysse M. Anomalous vitreoretinal adhesions in patients with exudative age-related macular degeneration: an OCT study. Eur J Ophthalmol. 2006 Jan-Feb;16(1):134-7.
- Lee SJ, Koh HJ. Effects of vitreomacular adhesion on anti-vascular endothelial growth factor treatment for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Jan;118(1):101-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.04.015. Epub 2010 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2010-0623
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .