Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ranibizumab vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration med posterior vitreomakulär adhesion

21 januari 2015 uppdaterad av: Yonsei University

Intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitreös injektion av expansilgas och induktion av posterior glaskroppsavlossning vid behandling av exsudativ AMD med posterior VMA: en pilot, öppen etikett, jämförande studie

Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitreös injektion av expansilgas och induktion av posterior glaskroppsavlossning på bäst korrigerad synskärpa och okulär koherenstomografi (OCT) makulär tjocklek hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulär adhesion (VMA).

Sekundära mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitrös injektion av expansilgas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till allvarlig synförlust i industriländer. Under de senaste åren har tillkomsten av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (VEGF), såsom ranibizumab och bevacizumab, revolutionerat neovaskulär AMD-behandling och anti-VEGF har blivit standardbehandlingen för koroidal neovaskularisering (CNV) med bättre visuellt resultat än tidigare terapier såsom fotodynamisk terapi (PDT). En studie rapporterade dock att upp till 45 % av fallen (20 av 44 ögon) var icke-svarare som visade resistens mot anti-VEGF. I dessa fall förbättrades inte synskärpan och ihållande subretinal vätska fanns kvar trots den vanliga månatliga injektionen av anti-VEGF. Ett aktuellt fokus för anti-VEGF-behandling är hur man avgör vilka ögon som kommer att svara på behandlingen. Hittills har tre genetiska studier av svaret på behandling för våt AMD visat att specifika genotyper för komplementfaktor H- och LOC-gener är associerade med behandlingssvar. Tidigare studier har beskrivit sambandet mellan den bakre glaskroppen och gula fläcken vid AMD och har föreslagit att vitreomakulär adhesion (VMA) spelar en viktig roll i utvecklingen av exudativ AMD. I en nyligen genomförd studie med parade ögon kontrollerade vi störande variabler genom att endast välja patienter med unilateral exudativ AMD, och visade att ögon med exudativ AMD hade en signifikant högre förekomst av posterior VMA än parade normala ögon (P=0,0007). Detta resultat indikerar att VMA är en möjlig riskfaktor för exudativ AMD. I en annan nyligen genomförd studie rapporterade Mojana och medarbetare förbättring av VA efter 25-gauge trans pars plana vitrektomi (TPPV) med avlägsnande av hyaloid hos fem patienter som hade en historia av påvisbar VMA och dåligt känslig CNV trots aggressiv anti-VEGF-terapi. Vi postulerade att en subpopulation av exsudativa AMD-fall inte svarar på anti-VEGF-terapi och att VMA kan spela en roll i denna resistens mot terapi. De senaste resultaten av vår studie indikerar att posterior VMA har en negativ effekt på visuellt resultat efter intravitreal anti-VEGF-behandling för exudativ AMD. BCVA förbättrades inte i ögon med posterior VMA trots anti-VEGF-behandling. Borttagning av bakre hyaloid genom intravitrös injektion av expansilgas och induktion av posterior glaskroppsavlossning kan övervägas som ett behandlingsalternativ hos patienter med VMA som svarar dåligt på anti-VEGF-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 50 år gammal
  2. Exsudativ AMD bevisad genom ögonbottenfotografi och fluoresceinangiografi (FA) med VMA bevisad av OCT
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anti-VEGF-behandling
  2. Mer än tre tidigare behandlingar med PDT
  3. Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  4. Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före dag 0
  5. Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
  6. Historik om vitrektomikirurgi i studieögat
  7. Signifikanta samtidiga ögon- eller makulära sjukdomar i studieögat
  8. medicinsk Hx såsom hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, ischemisk kardiomyopati, icke okulär blödning
  9. Historik av Ranibizumab-överkänslighet
  10. Förekomst av aktiv periokulär infektion och/eller endoftalmit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
Intravitreal ranibizumab 0,5 mg endast grupp
Intravitreal expansilgas (0,3 cc C3F8) och 0,5 mg ranibizumab vid dag 0 Ytterligare 3 månaders laddande injektion av intravitreal ranibizumab Ytterligare injektion av ranibizumab vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i synskärpa och central makulatjocklek vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Effekten av intravitreal administrering av Ranibizumab kombinerat med intravitreös injektion av expansil gas och induktion av posterior glaskroppsavlossning på bäst korrigerad synskärpa och okulär koherenstomografi (OCT) makulär tjocklek hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med posterior vitreomakulär adhesion (VMA).

Mätning av synskärpa: logMAR synskärpa med tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagram, makulär tjockleksmätning: OKT

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-nokulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
- Förekomst av icke okulära komplikationer (tromboemboliska händelser, icke okulär blödning, hjärtinfarkt etc.)
12 månader
Antal deltagare med okulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
Förekomst av okulära komplikationer (förhöjt intraokulärt tryck, endoftalmit, central retinal artärocklusion etc)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyuong Jun Koh, Professor, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera