アボット リアルタイム CT/NG を使用して、男性とセックスをする男性 [MSM] でクラミジア トラコマチス [CT] およびナイセリア ゴノロエエ [NG] を検出
2014年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
男性とセックスをする男性の咽頭、直腸、および尿道からのクラミジア・トラコマチス [CT] および淋菌 [NG] の検出のためのアボットリアルタイム CT/NG の評価 [MSM]
Julius Schachter, PhD (Department of Laboratory Medicine, University of California, San Francisco) と Susan S. Philip, MD MPH (Department of Medicine, University of California, San Francisco) は、Abbott RealTime CT/NG を評価するための研究を行っています。男性の喉と直腸からの尿サンプルとスワブを使用して、2つの性感染菌、クラミジア・トラコマチス[CT]とナイセリア・ゴノレー[NG]を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応[PCR]アッセイ（核酸増幅試験[NAAT]）男性とセックスする人[MSM]。
これらのスワブでこのテストを使用することは、食品医薬品局によって承認されていないため、実験的です.
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された各被験者について、次の臨床データ情報が取得されます: 1) 試験の理由、2) 被験者の兆候と症状、および 3) 臨床評価。
研究に登録された各被験者について、臨床医が採取した2つの咽頭スワブ、臨床医が採取した2つの直腸スワブ、および最初のキャッチ尿検体（約25ml）が得られます。 臨床医が採取したスワブの採取順序はランダム化されます。
2 つの咽頭スワブは、以下を使用して研究所でテストされます。および 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular、Des Plains、IL)。 2 つの直腸スワブは、以下を使用して研究所でテストされます。1) AC2。 2) リアルタイム。
最初に採取された尿 [FCU] 検体は、サンフランシスコ公衆衛生研究所で分割され、以下を使用して分析するためにクラミジア研究所に送られます。 2) リアルタイム。
すべての NAAT 標本は、製造元が推奨する NAAT 輸送媒体で収集されます。 検体処理後、サンプルは不一致分析のために-70℃で凍結されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- SF City Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性とセックスをする男性 (MSM) が自発的に市の STD クリニックを受診。
説明
包含基準:
- サブジェクトは MSM でなければなりません。 被験者は口頭で同意しなければならず、必要なすべての標本を提出できなければならず、研究尿標本を提供する前の1時間以内に排尿してはなりません。
除外基準:
- 男性とセックスをしていない場合、口頭での同意を拒否するか、そのような同意をカルテに記録することを拒否する場合、必要なすべての検体と最小検体量を提供することができない場合、被験者は除外されます。 21日、研究標本を提出する前に1時間以内に排尿し、この試験の一部としてすでに評価されています。 検体の取り扱いを誤ったり、不適切に保管した場合、被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施された核酸増幅アッセイによって決定される被験者の感染状態。
時間枠：1日～（通院時）
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これは、被験者が定期的な STD スクリーニングのために STD クリニックを訪れたときに行われる単一点の有病率評価です。
被験者は、診療所の訪問を超えて追跡されません。
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1日～（通院時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
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- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
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- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。