Uso di Abbott RealTime CT/NG per rilevare Chlamydia Trachomatis [CT] e Neisseria Gonorrhoeae [NG] negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM]
21 gennaio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutazione di Abbott RealTime CT/NG per il rilevamento di Chlamydia Trachomatis [CT] e Neisseria Gonorrhoeae [NG] dalla faringe, dal retto e dall'uretra di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM]
Julius Schachter, PhD, (Dipartimento di medicina di laboratorio, Università della California, San Francisco) e Susan S. Philip, MD MPH (Dipartimento di medicina, Università della California, San Francisco) stanno conducendo uno studio per valutare l'Abbott RealTime CT/NG Saggio della reazione a catena della polimerasi [PCR] (che è un test di amplificazione dell'acido nucleico [NAAT]) per rilevare due batteri sessualmente trasmessi, Chlamydia trachomatis [CT] e Neisseria gonorrhoeae [NG], utilizzando campioni di urina e tamponi dalla gola e dal retto degli uomini che fanno sesso con uomini [MSM].
L'utilizzo di questo test su questi tamponi è sperimentale perché non è stato approvato dalla Food & Drug Administration.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Per ogni soggetto arruolato nello studio, si otterranno le seguenti informazioni sui dati clinici: 1) motivo dell'esame, 2) segni e sintomi del soggetto e 3) valutazione clinica.
Per ogni soggetto arruolato nello studio, saranno ottenuti due tamponi faringei raccolti dal medico, due tamponi rettali raccolti dal medico e un primo campione di urina di cattura (circa 25 ml). L'ordine di raccolta dei tamponi raccolti dal medico sarà randomizzato.
Due tamponi faringei saranno testati presso il laboratorio di ricerca utilizzando: 1) APTIMA COMBO 2® [AC2](Gen-Probe Inc, San Diego, CA); e 2) Abbott RealTime CT/NG [RealTime] (Abbott Molecular, Des Plains, IL). Presso il laboratorio di ricerca verranno testati due tamponi rettali utilizzando: 1) AC2; e 2) in tempo reale.
Un campione di urina di prima cattura [FCU] verrà separato presso il laboratorio del Dipartimento di sanità pubblica di San Francisco e inviato al Chlamydia Research Laboratory per l'analisi utilizzando: 1) AC2; e 2) in tempo reale.
Tutti i campioni NAAT vengono raccolti nel terreno di trasporto NAAT raccomandato dal produttore. Dopo l'elaborazione dei campioni, i campioni verranno congelati a -70ºC per l'analisi discrepante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- SF City Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che si presentano volontariamente alla clinica City STD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto deve essere MSM. I soggetti devono fornire il consenso verbale, devono essere in grado di inviare tutti i campioni richiesti e non devono aver urinato entro 1 ora prima di fornire un campione di urina per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono esclusi se non hanno rapporti sessuali con uomini, rifiutano di dare il consenso verbale o rifiutano di consentire che tale consenso sia documentato nella loro cartella clinica, non sono in grado di fornire tutti i campioni richiesti e il volume minimo del campione, sono stati in terapia antibiotica nell'ultimo 21 giorni, hanno urinato entro 1 ora prima dell'invio dei campioni di studio e sono già stati valutati come parte di questo studio. I soggetti saranno esclusi se i campioni vengono manipolati in modo improprio o conservati in modo inappropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di infezione del soggetto determinato dai saggi di amplificazione dell'acido nucleico eseguiti.
Lasso di tempo: 1 giorno - (Alla visita clinica)
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Questa è una valutazione della prevalenza a punto singolo eseguita quando i soggetti si presentano alla clinica per malattie sessualmente trasmissibili per lo screening di routine delle malattie sessualmente trasmissibili.
I soggetti non vengono seguiti oltre la visita clinica.
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1 giorno - (Alla visita clinica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
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- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
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- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Kent CK, Chaw JK, Wong W, Liska S, Gibson S, Hubbard G, Klausner JD. Prevalence of rectal, urethral, and pharyngeal chlamydia and gonorrhea detected in 2 clinical settings among men who have sex with men: San Francisco, California, 2003. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):67-74. doi: 10.1086/430704. Epub 2005 May 26.
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- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Gaydos CA, Cartwright CP, Colaninno P, Welsch J, Holden J, Ho SY, Webb EM, Anderson C, Bertuzis R, Zhang L, Miller T, Leckie G, Abravaya K, Robinson J. Performance of the Abbott RealTime CT/NG for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3236-43. doi: 10.1128/JCM.01019-10. Epub 2010 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da clamidia
- Gonorrea
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-04134
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